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FDA延迟对首个狼疮治疗药Benlysta的决定

来源:    时间:2012年08月10日    点击数:    5星

    12月8日消息 - 前沿医学资讯网据悉,人类基因组科学公司(HGSI)和葛兰素史克(GSK)表示,美国食品和药物管理局(FDA)对他们的治疗狼疮候选药物Benlysta作出是否批准上市的决定还要三个多月的时间,该机构将决策日期推迟到明年3月10日左右。

    这两家公司表示,继十一月召开的顾问委员会会议后,已经提交了FDA提出所需的Benlysta资料。FDA原定于12月9日前对Benlysta作出决定。

    HGSI曾表示,如果Benlysta这个月获得批准,则将于2011年第一季度投放市场。

    11月,FDA专家小组建议批准Benlysta用于缓解狼疮症状。然而,由于研究结果显示该药物不能对所有患者均有疗效,专家小组质疑Benlysta的有效性。例如,在临床试验期间Benlysta对非洲裔美国人没有治疗效果,而非洲裔美国人的狼疮患病风险是白种人的三倍。这些问题可能会导致Benlysta的使用有更多限制。

    如果Benlysta获得批准,这将是50年多年以来市场上出现的第一个狼疮治疗新药。(前沿医学资讯网)

    相关链接:FDA Delays Benlysta Decision

   

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