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内分泌

FDA会议公布的罗格列酮安全性投票结果含混不清

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星

    7月16日消息 - 备受瞩目的美国食品与药物管理局(FDA)顾问委员会关于罗格列酮安全性的会议日前产生投票结果,在5个选项中建议罗格列酮撤市的意见得票最多,但票数少于另外4项的得票总和。这一结果究竟是敲响了罗格列酮的“丧钟”,还是其最后的“救生筏”,仍旧不明。

    FDA于2010年7月13-14日召开会议,召集顾问委员会成员讨论罗格列酮的安全性。为期两天会议中各方专家充分展开辩论,会议过程充满两极分化的意见,以及海量的、使人愈发困惑的研究资料,会议产生的结果仍旧含混不清。14日早些时候,当被问及是否认为数据已足够“充分”,以提升罗格列酮与非TZD类药物比较时,甚至是与吡格列酮比较时的安全性顾虑,委员会成员中大部分表示赞成。

    在内分泌与代谢顾问委员会和药物安全性与风险管理顾问委员会成员组成的专家团中,33人中的12人表示,尽管关于该药物中海量资料中的许多研究存在着缺陷,然而罗格列酮安全性数据仍足以使其撤市。然而其余专家把选票分散投在了其余四个选项中。

    没有人投票给“继续让罗格列酮留在市场上,并撤销警告标签”。10位专家表示要让罗格列酮继续留在市场上,并增加额外的警告,极严格地限制其处方。7位专家表示只要增加额外警告即可。另有1位专家投弃权票,2位专家表示无需改变现有的标签警告。

    原始摘要:Rosiglitazone meeting: Advisory committee delivers mixed message to FDA

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