5月17日消息 - FDA针对膳食补充剂严重不良事件报告(AER)的评价，提出了比药品AER更为严格的风险阈值要求，一名FDA官员称，这是因为膳食补充类产品尚存在许多“不确定性”。

    FDA食品安全和实用营养中心分管膳食补充剂的监督主管Robert Moore说，涉及药品的严重不良事件报告更多，这并不意味着膳食补充剂的安全性就更好。

    5月6日，美国可靠营养品协会(CRN)和Virgo Publishing公司就膳食补充剂AER的整理与提交召开了一次网络研讨会，Moore在会上表示：“我认为这完全就是两回事，不能混为一谈。”

    Moore强调，已获批的药品是有全面的临床应用史作支撑的，对其预期的不良事件已有详细的论述，其中许多不良反应被其可能给重症患者带来的效益所抵消。

    Moore说，而针对膳食补充剂的临床信息显然远不及药品信息那样全面，“其风险-效益计算公式中存在更多的不确定性。”

    Moore补充道，此外，针对膳食补充剂的可接受风险阈值低于药品的风险阈值，因为与药品的效益可以测量不同，膳食补充剂的效益通常都是未知或难以量化的。

    FDA发布的麻黄碱类补充剂禁令，正是基于其针对膳食补充成分将产生的健康风险所作的风险-效益分析。业内利益相关者当时辩解称，膳食补充剂健康与教育法并没有明确界定这一标准(1 'Health News Daily' May 15, 2007)。

    负责整理并调查AER的公司顾问Rick Kingston在采访中说，一般来讲，在风险-效益分析中不应忽略膳食补充剂的效益。

    Kingston是位于美国明尼苏达州布卢明顿的SafetyCall International公司负责法规和科学事务的总裁。Kingston说：“不能因为你无法确定其对疾病和其他潜在适应证的影响，就认为其没有任何效果。”

    而且，膳食补充剂若与药品一起使用，则其效果通常不会很快显现。

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