4月12日消息 - MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R)近日宣布与ev3 Inc.达成一项供应协议。根据协议，美德瑞达 (MEDRAD) 将在针对治疗下肢外周动脉疾病 (PAD) 的 DEFINITIVE AR 欧洲试点研究中采用含 Paccocath(R) 技术的 Cotavance(TM) 外周药物洗脱血管成形术球囊导管与ev3的SilverHawk(R) 和TurboHawk(TM) 斑块切除系统相结合的疗法。

    DEFINITIVE AR（抗再狭窄）研究是一项前瞻性的多中心随机试点研究，旨在评估让外周动脉疾病患者接受 TurboHawk 或 SilverHawk 斑块切除系统治疗后再接受 Cotavance 药物洗脱球囊导管术的疗效以及他们只接受 Cotavance 球囊导管术的疗效。这项试点研究将由德国 Bad Krozingen 的 Herz-Zentrum Bad Krozingen 医学博士 Thomas Zeller 教授以及德国罗森海姆 Klinikum Rosenheim 的医学博士 Gunnar Tepe 教授负责。

    Tepe 教授表示：“采用 Paccocath 技术的药物洗脱球囊在 THUNDER 和 FemPac 试验中所表现出的安全性和功效令人鼓舞。但我认为，在使用药物涂层球囊前先通过斑块切除术切除血管斑块会提高疗效。结束 TurboHawk 或 SilverHawk 斑点切除术后再接受 Cotavance 球囊导管术可加强血管治疗后的药物吸收能力，同时可以缓解急性症状并提高耐久力。”

    这项试点研究将最多对欧洲125名患者进行试验，预计在2010年下半年开始进行。试点研究结束后，随即会开展一项全球性的多中心关键性试验。

    ev3 总裁兼首席执行官 Robert Palmisano 表示：“我们很高兴能与美德瑞达进行这次合作，并公布我们的 DEFINITIVE AR 试点研究计划。尽管近期已取得一些进展，但再狭窄仍然是治疗外周动脉疾病的一大难题，特别是那些综合病症（如糖尿病和严重硬化症）患者。我们认为，Hawk 斑块切除系统切除斑块膜、使血管腔达到理想状态的独特能力与 Cotavance 药物洗脱球囊导管相结合，将能为临床医学界治疗外周动脉疾病提供重要数据。”

    MEDRAD Interventional/Possis 高级副总裁 Kraig McEwen 表示：“我们对这项先让外周动脉疾病患者接受 Hawk 斑块切除术，然后再接受美德瑞达采用 Paccocath 技术的 Cotavance 药物洗脱球囊疗法的血管制备研究感到兴奋不已。我们非常高兴能与斑块旋切术领域的世界领导商 ev3 在这一重要试点研究上达成合作。我们将通过欧美其它临床研究来继续收集 Cotavance 和 Paccocath 技术的科学依据。”

    拜耳先灵医药股份有限公司 (Bayer Schering Pharma AG) 是 Paccocath 商标及技术的拥有者。Paccocath 是一个应用于血管成形术导管球囊的专有药物基质。该公司正通过拜耳关联企业美德瑞达来开发 Paccocath 并让其以 Cotavance(TM) 的品牌名上市。当球囊充气后使变窄的血管扩张，紫杉醇便可直接输送到病变区域。迄今为止的临床结果显示，与标准血管成形术和公布的其它标准疗法的报告(1)相比，在血管成形术中使用 Paccocath 技术会随着时间的推移让血管一直张开的更大。美德瑞达正在申请获得 CE Mark 认证，并在筹备一项美国临床试验，以为美国食品与药品管理局 (FDA) 批准其 Cotavance 产品增加筹码。

    ev3 斑块切除系统简介

    SilverHawk 和 TurboHawk 斑块切除系统是以导管为基础的技术，主要被血管外科医生、介入性心脏病专科医师和放射科医师用于外周动脉疾病的治疗。这两款设备采用小型旋转刀片来切除动脉内的斑块。斑块被切除后会集中在设备的顶部，然后从患者体内将其取出，从而恢复血液流动，并将气压性创伤降到最低，且无需永久性植入。自2003年首次推出该产品以来，SilverHawk 斑块切除系统已经参与过225,000多个病例的治疗。