5月18日消息 - 5月12日，日本医疗器械生产商泰尔茂公司(Terumo)宣布，已获得了美国FDA的附条件批准，在美国开展股浅动脉(SFA)支架Misago 的临床试验，即将开始该试验的患者招募工作。

    这项试验将同时在美国和日本招募患者，这是美日两国合作评审III类医疗器械的一个试行项目的组成部分之一。

    另一种由美国一家尚未取名的公司生产的SFA支架也将接受这项试行计划的评价(1 'The Gray Sheet' March 8, 2010)。

    美日两国的监管机构是于去年6月宣布联合开展这项试行计划，并于10月选定了这两种器械进行试验。

    美日两国共同制定了临床试验方案，还将在上市前审批过程中继续开展合作。计划同时在美国和日本向监管机构提交产品的上市申请。

    这项试行计划是一项名为“统一行动”(HBD)的大型倡议活动的一部分，HBD于2003年由美日两国共同发起，旨在推动统一的临床试验、上市前申请和审批(2 'The Gray Sheet' Oct. 26, 2009)。

    泰尔茂公司在新闻发布会上解释道：“概念验证试验获得的结果将有助于两国的监管机构合理管理临床研究的全过程从而实现快速审批，同时也将推广开展全球性试验以收集到更全面的数据这一理念。”

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