达比加群获FDA批准用于房颤患者卒中一级预防
9月28日消息 - 美国食品与药物管理局(FDA)9月20日召开会议,批准将口服抗凝药达比加群用于AF患者卒中预防。该决定主要依据长期抗凝治疗随机评估(RE-LY)研究,其结果显示,110 mg达比加群作用不弱于华法林,而150 mg强于华法林。此外,与华法林相比,服用达比加群无须抗凝监测或饮食添加含维生素K的食物。FDA明确支持达比加群有望替代华法林。
与会专家对RE-LY研究设计和结果基本无争议,主要争论在于仅批准150 mg或150/110 mg 2种剂量。部分专家认为2种剂量便于医生更灵活处理;另一部分则认为这会使医生默认110 mg更安全,而牺牲其疗效。最终,推荐2种剂量的专家在非正式投票中险胜。
相关链接 RE-LY研究
RE-LY研究入选18113例AF患者,随访2年显示,与华法林相比,150 mg(每日2次)达比加群酯显著降低AF患者主要终点(卒中和体循环栓塞)发生风险34%,不升高严重出血风险;110 mg(每日2次)达比加群酯与华法林组主要终点发生风险相似,但严重出血事件显著减少20%。150 mg和110 mg达比加群酯均显著降低出血性卒中发生率(分别降低74%和69%),致死性出血、颅内出血和所有出血发生率也显著降低,未发现肝毒性。
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