3月25日消息 - 美国食品药品管理局(FDA) 肿瘤药物顾问委员会以9-0的投票结果驳回了pixantrone maleate的上市批准，因该药III期研究的数据不够充分。因此，针对难治性非霍奇金淋巴瘤的单药三线治疗药物尚需时日才能上市。

    该顾问委员会在3月22日表示，该试验(由于招募数量不足50%而终止)数据缺乏支持批准该药的必要稳健性。专家组还担心，该试验结果可能不能外推至美国患者，因为最终分析所纳入的140例患者中仅有8例来自美国国内的研究中心。

    Cell Therapeutics公司建议该药用于此前已接受过至少两种治疗的复发性或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的单药治疗。

    康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学的骨科博士William Kelly是专家组成员之一，他说：“我们确实未发现该药有确凿的临床疗效。”

    该药的应用基于一项III期试验的结果。在该试验中，患者在第一周随机接受pixantrone 85 mg/m2或对照药物治疗(医生自行选择长春瑞滨、奥沙利铂、异环磷酰胺、米托蒽醌、依托泊苷、吉西他滨或利妥昔单抗进行治疗)，每3周为一个周期，共6个周期。

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