糖尿病
诺和诺德糖尿病治疗新药获准进入美国市场
1月27日消息 - 美国FDA已批准诺和诺德公司糖尿病药Victoza (liraglutide)上市销售,该药每日用药一次,是第一种人胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物药品,用于治疗2型糖尿病,可以单独使用作为二线治疗药,也可以和其他糖尿病口服药联用。
然而,FDA要求Victoza在标签上附加药物会增加甲状腺C细胞肿瘤风险的警示信息。临床前实验结果显示,Victoza可导致实验鼠出现甲状腺C细胞肿瘤,但用药患者未出现甲状腺髓样癌(MTC)病例,FDA认为药物在这方面的副作用不应被忽略。因此,MTC患者或有MTC和多发性内分泌肿瘤2型家族史的患者不宜使用这种药物进行治疗。
此外,FDA还要求药物获准上市之后应进行相关的售后跟踪工作,如对高危患者进行心血管方面的检查以评估产品安全性等。诺和诺德还应开展一项为期五年的相关研究项目,监测药物增加甲状腺癌或其他癌症风险,以及药物导致低血糖、胰腺炎和过敏反应等副作用方面的情况。
然而,FDA要求Victoza在标签上附加药物会增加甲状腺C细胞肿瘤风险的警示信息。临床前实验结果显示,Victoza可导致实验鼠出现甲状腺C细胞肿瘤,但用药患者未出现甲状腺髓样癌(MTC)病例,FDA认为药物在这方面的副作用不应被忽略。因此,MTC患者或有MTC和多发性内分泌肿瘤2型家族史的患者不宜使用这种药物进行治疗。
此外,FDA还要求药物获准上市之后应进行相关的售后跟踪工作,如对高危患者进行心血管方面的检查以评估产品安全性等。诺和诺德还应开展一项为期五年的相关研究项目,监测药物增加甲状腺癌或其他癌症风险,以及药物导致低血糖、胰腺炎和过敏反应等副作用方面的情况。
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