FDA建议暂停使用Rotarix轮状病毒疫苗
3月23日消息 - 美国食品和药物管理局(FDA)建议医疗机构暂停轮状病毒疫苗(Rotarix)在美国的使用,同时该机构正在了解更多关于在疫苗中发现的外来病毒的构成。 现在还没有发现构成安全风险的证据。
欧洲药品监管局(EMEA)也非常关注Rotarix疫苗中意外新出现DNA的信息。因此,委员会要求制造商葛兰素史克公司提供作为紧急事项的进一步资料。
使用一种新技术,研究人员发现了一种猪圆环病毒-1(PCV1)的DNA。不知道该病毒是否会导致人类或其他动物疾病。此外,Rotarix已被广泛研究,批准之前和之后有一个良好的安全记录。
由葛兰素史克公司和FDA的科学家后续鉴定,证实了学术团队的调查结果,确认在该疫苗发展的早期阶段,包括在临床研究阶段,病毒成分已经存在。
“在许多国家,继续使用Rotarix的好处远远超过了轮状病毒引起疾病和死亡所造成的伤害,”亚特兰大疾病控制和预防中心Thomas Frieden,博士说,“我们预计,随着更多信息的了解,许多国家将会决定继续接种Rotarix疫苗。 ”
FDA将继续收集更多有关Rotarix 中PCV1病毒的信息。该机构正在评估目前的疫苗测试方法。在4至6周后,FDA将召开一次专家咨询委员会,就轮状病毒疫苗补充使用建议。
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