1月16日消息 - 环球医学据悉，美国卫生监管部门表示，他们已于近日向国会提交了一项新的提案，该提案是关于制药商将如何资助新品牌药品、常规仿制药品和新一代非专利生物技术治疗的审查。

与此同时，他们仍没最终确定收取多少“用户费用”用于医疗器械的审查比较合适。

根据用户收费方案，制药商支付一部分FDA审查程序的资金，以帮助加速决定是否在美国市场上增加新药。

FDA承诺回报一定的业绩目标，包括在设定的时间内审查一定比例的药物申请。

该方案包括第五次授权的处方药用户收费法（PDUFA）。PDUFA是由美国国会于1992年颁布的，且必须每5年重新授权一次，来管理新处方药的审查。

有两项新的方案以处方药用户收费法为蓝本，这两项新方案是关于常规仿制药和生物技术仿制药物，或称“生物仿制药”。 FDA称每年会收到800至900个新的仿制药相关申请。制药商在建立新的细分产业前须寻求清楚明了的生物仿制药指导方针。

医疗设备制造商因FDA所要求收取的更高的用户费用与该机构发生冲突。FDA发言人Karen Riley说，会谈仍在进行，最后期限定为星期日。

医疗设备和药品的用户费用将为FDA提供约三分之一的经费。（环球医学）

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