FDA批准Omontys治疗成人透析患者的贫血
3月28日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于27日批准Omontys(peginesatide)治疗慢性肾脏病(CKD)透析成年患者的贫血,贫血患者体内的健康红血细胞不够充足。
Omontys是一种新的红细胞生成刺激剂(ESA),有助于红细胞的形成。该药通过刺激骨髓产生更多的红细胞,从而减少CKD患者的输血需要,红细胞的产生情况通常以血红蛋白水平来衡量。Omontys每月注射一次。
“Omontys代表着自2001年以来首个获得FDA批准治疗该病并且上市的新的ESA,”FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤学制品办公室主任、医学博士Richard Pazdur说。“这种新药为患者及卫生保健提供者提供了便利,患者只需每月注射一次ESA,而不用更频繁地注射。”
两项随机、活性对照、开放标签、多中心临床试验证明了Omontys治疗CKD透析患者的安全性和有效性。两项试验随机选取共1608例最初应用ESA(促红细胞生成素)稳定了血红蛋白水平的患者,试验中他们接受Omontys每月一次治疗或继续其目前的ESA(促红细胞生成素)治疗。结果表明,在维持血红蛋白水平上(预先指定范围为10~12 g/dL),Omontys与促红细胞生成素同样安全有效。
在接受Omontys治疗的透析患者中最常见的副作用(10%及以上)是腹泻、呕吐、血压高(高血压),以及关节、背部、腿部或手臂疼痛(关节痛)。
据FDA批准的标签规定,Omontys不应用于非透析CKD患者或癌症相关贫血患者。对于需要立即纠正贫血的患者,Omontys也不能用于替代红细胞输注。Omontys并未显示出可改善CKD透析患的贫血症状、身体机能或健康相关生活质量。
FDA批准Omontys的同时还批准了一项风险评估与减灾战略(REMS),这项REMS中加入了安全性指标,其中包括针对医疗保健专业人员的教育部分以及评估药物使用数据这一要求。
Omontys由加利福尼亚州帕罗奥多市的Affymax公司销售。(环球医学)
相关链接:FDA approves Omontys to treat anemia in adult patients on dialysis
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