国家食药监局明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限
4月26日消息 - 环球医学据悉,近日,国家食品药品监督管理局印发通知,对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP的期限进行明确,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门按此通知更正以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中与此通知要求不一致的地方。
通知指出,《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定:无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品,包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典(2010版)》有关规定,考虑到眼用制剂的特殊性,特规定:眼内注射液,眼内插入剂,供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。(环球医学)
- 评价此内容
- 我要打分
近期推荐
热点文章
热门关键词
合作伙伴
Copyright g-medon.com All Rights Reserved 环球医学资讯 未经授权请勿转载!
网络实名:环球医学:京ICP备08004413号-2
关于我们|
我们的服务|版权及责任声明|联系我们
互联网药品信息服务资格证书(京)-经营性-2017-0027
互联网医疗保健信息服务复核同意书 京卫计网审[2015]第0344号