题目：第一信号：一线单药吉非替尼vs吉西他滨联合顺铂治疗非吸烟者肺腺癌的效果（First-SIGNAL: First-Line Single-Agent Iressa Versus Gemcitabine and Cisplatin Trial in Never-Smokers With Adenocarcinoma of the Lung.）

目的：吉非替尼在非吸烟的肺腺癌患者（NSLAs）中显示出高应答率，并改善了无进展生存期（PFS）。我们比较吉非替尼单药和吉西他滨与顺铂（GP）联合化疗在NALAs人群中作为一线治疗方案的疗效。

患者和方法：在本次随机III期临床试验中，纳入313例非吸烟稳定的IIIB或IV期肺腺癌韩国患者，他们的东方协作肿瘤组的体力状态为0-2，同时器官功能足够好。这些患者被随机分配接受吉非替尼（250mg/天）或GP化疗（吉西他滨，第1天和第8天，每天1250mg/m2；顺铂，80mg/m2，每个疗程第1天，每3周为一个疗程，一共持续9个疗程）。研究的主要目的是证明吉非替尼与GP相比，可为未进行过化疗的NSLAs带来更好的总生存期（OS）。

结果：研究分析了309例患者（吉非替尼组，n=159；GP组，n=150）。与GP相比，吉非替尼组并没有显示出更好的OS（危害比[HR]，0.932；95% CI，0.716-1.213；P=0.604；中位OS，分别为22.3个月 vs 22.9个月）。吉非替尼组和GP组的1年PFS率分别是16.7%和2.8%（HR，1.198；95% CI，0.944-1.520）。吉非替尼组和GP组的应答率分别是55%和46%（P=0.101）。骨髓抑制、肾功能不全和疲劳多见于GP组，但皮肤毒性和肝功能障碍多见于吉非替尼组。吉非替尼组有2例患者（1.3%）发展成为间质性肺病，并死亡。

结论：作为NSLAs的一线治疗方案，与GP相比，吉非替尼不具有OS优势。

(选题审校：唐惠林 北京大学第三医院药剂科)

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22370314

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