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食药监局:胶囊剂药品6月1日前须完成批批检

来源:环球医学编写    时间:2012年05月15日    点击数:    5星

5月15日消息 - 环球医学据悉,据国家食品药品监督管理局网站消息,《关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告》和《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》下发后,各地积极推进相关工作,但目前还存在一些企业自检水平不高、各地自检和抽验进度不平衡以及批批检落实不到位等问题。因此国家食药监局近日发出通知,要求进一步落实药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品批批检。

通知指出,各企业不得以任何理由不完成批批检,各地药品监督管理部门要督促企业提出批批检的工作计划,及时掌握企业自检工作进度,对企业遇到的实际困难可给予必要的协调和帮助。凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产,集中力量保证批批检任务的完成。凡是6月1日仍然没有完成批批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。

通知强调,对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,经企业认真排查,提供有效检验数据,并做出产品合格的承诺,经省级药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,企业可以不重复自检。这些企业的名单必须在省级药品监督管理部门网站进行公示,接受社会监督。

通知要求,对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则上要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。国家食药监局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。(环球医学)
 

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