010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 政策法规>>正文内容
政策法规

国家食药监局:罗氏事件涉及药品尚未发现异常现象

来源:    时间:2012年07月13日    点击数:    5星

7月12日消息 - 据悉,国家食品药品监督管理局于近日表示,目前正密切关注罗氏药业瞒报事件,从我国药品不良反应监测情况来看,该事件涉及药品尚未发现异常现象。

国家食药监局同时要求罗氏药业说明该事件的有关情况,并将密切跟踪罗氏药业对相关病例的评价工作,部署加强罗氏药业相关药品不良反应监测工作,深入分析有关监测数据。

近日,跨国制药企业罗氏药业被英国媒体曝出因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被欧洲药品监管部门紧急调查。据欧洲药品监管部门披露,共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏药业总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年。

据了解,此次事件共涉及8种药品,主要治疗乳腺癌、肠癌、肝炎、皮肤和眼睛等疾病。其中,乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品在华有售。这些药品进入中国市场短则几年,长则十几年。

罗氏药业于事发后发表声明,称媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者支持项目。罗氏药业基于目前的评估,未发现对罗氏药业产品的安全性产生影响。(环球医学)
 

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]