便秘治疗药物新选择利那洛肽获FDA批准
美国食品与药物管理局(FDA)于8月30日批准利那洛肽用于治疗成人慢性特发性便秘和IBS-C,该药也可用来缓解IBS-C患者的腹痛。获批药物利那洛肽为胶囊制剂,空腹服用,每日1次,餐前服用须至少提前半小时。
美国国立卫生研究院(NIH)统计数据显示,约有6300万人受到慢性便秘影响,约有1530万人受到IBS影响。
该药是GC-C激动剂,与肠内GC-C受体结合,导致细胞内和细胞外的环磷酸鸟苷(cGMP)浓度增加。细胞内cGMP水平大幅度增加后,可刺激肠液分泌并加速肠道运输功能,使肠运动频率增加。利那洛肽是通过该作用机制治疗这类便秘的首个药物。
为验证IBS-C患者应用利那洛肽的安全性和有效性,一项双盲研究将1604例患者随机分入利那洛肽(290 mcg)和安慰剂组至少治疗12周。结果显示,与安慰剂相比,利那洛肽可有效减少患者的腹痛发作次数,并增加完全自发排便次数。
为验证利那洛肽在慢性特发性便秘患者中的安全性和有效性,另一项双盲研究将1272例患者随机分为利那洛肽(145 mcg或290 mcg)治疗组和安慰剂组治疗12周。结果显示,与安慰剂组相比,利那洛肽治疗组患者的完全自发排便次数增加,两种剂量利那洛肽疗效相当。
特别需要注意的是,FDA强调利那洛肽不应用于年龄≤17岁的患者,临床研究中报告的最常见不良反应为腹泻。
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