010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 政策法规>>正文内容
政策法规

卫生部:干细胞临床试验研究不得向受试者收取费用

来源:环球医学编写    时间:2013年03月08日    点击数:    5星

3月7日,卫生部在其官方网站就干细胞临床研究和应用规范征求意见,《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》明确规定,I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用。

为进一步规范干细胞临床试验研究活动,加强干细胞临床试验研究管理,卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿,正在广泛征求各方意见。

《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案,以及临床试验研究的开展和监管,已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验除外。

从适用对象上看,《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》规定了干细胞临床试验研究申报单位、伦理委员会、专家委员会,以及国家和省级卫生行政和食品药品监管部门的主要职责。

《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》明确规定,I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用。在提交干细胞临床试验研究申请前,必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查,对项目做出伦理审查意见,以保障供者和受试者的合法权益。

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们

最新会议

    [err:标签'新首页会议列表标签'查询数据库时出现异常。有关错误的完整说明,请到后台日志管理中查看“异常记录”]