研究介绍

FOCUS（Firebird 2TM cObalt-Chromium alloyed sirolimus-elUting Stent registry）研究是一项前瞻性、多中心、大规模注册研究，旨在评价新型Firebird 2TM钴铬合金雷帕霉素洗脱支架系统（Firebird-2支架）在经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）中的有效性和安全性。

研究所使用的Firebird-2支架是由微创医疗器械（上海）有限公司自主研发制造的第二代药物洗脱支架（drug-eluting stent，DES），已于2008年1月15日获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的上市批准证书。

Firebird-2支架继承了第一代Firebird支架优秀的输送性能，同时在支架强度、涂层生物相容性等方面都进行了改进。该支架基于钴基金属平台，具有全新的支架构造，2层SBS聚合物涂层具有更好的生物相容性。

FOCUS研究是在Firebird-2支架上市后，为进一步评价其在“真实世界”临床实践中广泛应用的有效性和安全性而设计进行的一项国际多中心、前瞻性、非对照单一治疗组注册研究，也是迄今为止中国介入心血管病学领域最大规模的注册研究。

入选与排除标准

研究的入选标准包括：①患者年龄≥18岁；②研究者认为适于置入Firebird-2支架；③如患者为多支病变，患者置入的支架必须均为Firebird-2支架；④患者同意签署知情同意书。

排除标准包括：①1周内发生过急性心肌梗死；②研究者认为不适于置入Firebird-2支架；③如患者为多支病变，但不能单一置入Firebird-2支架；④患者不能遵守研究方案，如不能理解本研究的性质、范围及可能的后果，态度不合作，不愿意随访，以及不可能完成研究。

研究对所有入选患者进行为期30天、6个月、1年、2年和3年的临床随访，因各种原因退出研究的患者将不被代替。

全球83个医学中心参与了本研究，包括中国大陆的80个医学中心、泰国的1个医学中心和印度尼西亚的2个医学中心，共入选了5084例患者。

FOCUS研究纳入了除急性（1周内）心肌梗死以外的所有接受PCI治疗的患者，包括了左主干病变、慢性完全闭塞病变、分叉病变、小血管病变等各种复杂病变以及糖尿病、肾功能不全、心功能不全等各种临床复杂病情，充分反映了我们的“真实世界”临床实际情况。

入选患者按美国心脏病学会/美国心脏学会（ACC/AHA）病变分型情况。

研究结果

6个月随访结果

FOCUS研究6个月随访结果公开发表在《中华医学杂志》（Chinese Medical Journal）上，共有5058例患者获得随访，总死亡率为0.97%，其中心源性死亡率为0.63%，Q波心梗和非Q波心梗发生率分别为0.30%和0.65%，靶血管血运重建率为0.30%，总的心血管不良事件（MACE）发生率为1.80%（图2）。支架内血栓发生率见图3。而美国学术研究联合会（ARC）定义的6个月内支架血栓总的发生率为0.61%，其中确定的（Definite）和可能的（Probable）支架血栓发生率分别为0.20%和0.24%。

1年随访结果

FOCUS研究1年随访结果被2012年欧洲心脏病学会（ESC）年会接受进行会议交流，并公开发表于欧洲介入心脏病学会的官方期刊《欧洲介入》（Eurointervention）杂志。共有5013例（98.6%）患者获得1年期随访，总的MACE发生率为3.47%，其中死亡率为1.38%（心源性死亡为0.86%），Q波心梗和非Q波心梗分别为1.0%和1.64%，靶血管血运重建率为0.92%。1年期支架血栓总的发生率为0.88%，其中确定的（Definite）和可能的（Probable）支架血栓发生率均为0.26%。

2年随访结果

FOCUS研究的2年随访结果先后在2012年的中国介入心脏病学大会（CIT）和东方心脏病学会议（OCC）上公布，并公开发表于心血管领域知名期刊《国际心脏病学杂志》（Int J Cardiol）。共有4867例（95.7%）患者获得2年期随访，总的MACE发生率为5.20%，其中死亡率为2.51%（心源性死亡为1.52%），Q波心梗和非Q波心梗分别为1.23%和2.03%，靶血管血运重建率为1.58%。1年期支架血栓总的发生率为1.50%，其中确定的（Definite）和可能的（Probable）支架血栓发生率分别为0.26%和0.37%。

3年随访情况

3年随访情况是FOCUS研究的最后一次随访数据。从3年随访基础数据来看，FOCUS研究入选患者的伴随疾病情况、病变复杂程度反映了我们的临床实际。研究中Firebird-2支架置入成功率高，靶病变治疗成功率为99.8%，患者治疗成功率为99.7%；1年、2年和3年期累计心源性死亡、心肌梗死、靶病变血管重建、心血管不良事件以及血栓发生率与国内外同类产品相比较都处于较低的水平。总体来看，FOCUS研究的短期和长期随访结果充分验证了第二代Firebird-2钴铬合金雷帕霉素洗脱支架系统在“真实世界”临床实践中良好的安全性和有效性。