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感染

艾滋病疫苗因防感染失败研究停止

来源:环球医学编译    时间:2013年04月28日    点击数:    5星

美国国立卫生研究院(NIH)于4月25日称,一项美国政府资助的HIV疫苗2B期实验已被叫停。原因是试验期间发现该疫苗未能预防HIV感染或者降低接受疫苗的HIV感染者的病毒载量。

该机构称,结果是由一家独立的数据安全监测委员会(DSMB)在预定的临时数据审查时发现的。

该疫苗包括两个部分的注射方案,其中一个是单一重组DNA疫苗。这个单一疫苗会在8周内进行一系列的3次免疫形成最初的免疫。其后是一个单一的重组疫苗,第24周时作为加强剂量注射。这个加强剂量由一个被削弱的5型腺病毒携带疫苗的内容并刺激免疫系统。

据Medscape Medical News报道,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助的艾滋病疫苗试验网络(HVTN)505研究开始于2009年6月。

该研究纳入了在美国的19个城市21个站点招募的2504名有男男性交的男性和与男性有性关系的变性人。

在4月22日的中期回顾中,DSMB检查了1250名使用疫苗的志愿者和1244名使用安慰剂的志愿者的数据。主要分析了参与研究至少28周的HIV感染者。在分析中,27名疫苗使用者和21名安慰剂使用者发生了HIV感染。

NIH说,从招募开始的24个月研究期间,在疫苗组总共发现41例HIV感染,在安慰剂组为30例。

这次的中期分析还发现,参与试验至少28周的HIV感染者并没有因为使用试验疫苗而减低体内病毒载量,即使在诊断后至少20周的随访中也没有。有30名志愿者的病毒量可测(疫苗组15名,安慰剂组15名)。

基于这些发现,DSMB建议停止该研究。作为试验的主办方,NIAID接受了DSMB的意见并指示所有的HVTN 505 研究迅速停止注射疫苗。但是为了获得更多的试验数据,NIAID未停止志愿者的随访工作。

NIH称,至今未发现为什么疫苗组的HIV感染增加在统计学上不显著,以后的研究需要得到确定的结论。后续的随访工作将会持续5年。

21个临床研究点的研究已被叫停,志愿者要报告他们在接下来几周在固定医疗点以保证他们的确接受了研究用的疫苗或安慰剂。

NIH说,为了弄清除疫苗失败的愿意以及更好的指导未来的疫苗发现,NIAID和HVTH 505 研究组正在尽全力分析试验数据,并会尽快公布详细的科学发现。

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