题目：抗精神病药和尖端扭转型室速风险：美国食品及药品管理局（FDA）不良事件报告系统数据库监测信号（Antipsychotics and Torsadogenic Risk: Signals Emerging from the US FDA Adverse Event Reporting System Database）

背景：药物引起的尖端扭转（TdP）和相关的临床状况意味着当前监管和临床的负担。

目的：作为ARITMO FP7项目（潜在性致心律不齐药物）的一部分，研究已公开的美国食品及药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，监测抗精神病药（APs）相关的尖端扭转型室速信号。

方法：确定按照药物特异性风险递减序列排列的四组事件：（1）尖端扭转，（2）QT-间隔异常，（3）室颤/心动过速，和（4）突发心源性猝死。通过累积分析计算1～4组的报告的比值比（ROR）和95%可信区间（CI）。对于第1组和第2组时间，对年龄、性别、和伴随药物（如抗心律失常药物）进行调整，并通过AZCERT药物进行分层后，见列表I和II（http://www.azcert.org，截止2011年6月）。如果药物符合下列的所有条件就定义为潜在的尖端扭转型室速信号：（a）第1组和第2组中出现四例或更多；（b）第1组和第2组中有明显有意义的报告比值比，通过累积方法仍存在；（c）不使用AZCERT药物情况下，第1组和第2组的调整报告比值比有明显的意义；（d）不包括在AZCERT列表中（截至2011年6月）。

结果：在7年期间， 4794例心律失常中使用37种抗精神病药：140（第1组），883（第2组），1651（第3组）和2120（第4组）。根据我们的标准，发现以下潜在尖端扭转型室速信号：氨磺必利（25例；不使用AZCERT药物情况下，调整报告比值比为43.94，95%置信区间22.82～84.60），氰美马嗪（11；15.48，6.87～34.91），和奥氮平（189；7.74，6.45～9.30）。

结论：美国食品及药品管理局不良事件报告系统该药物安全监测分析发现三个药物的潜在尖端扭转型室速信号，这一风险之前未知。

（选题审校：陈忻  北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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