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FDA:批准regorafenib 适应证扩展至晚期胃肠间质瘤(GIST)

来源:医学论坛网    时间:2013年05月08日    点击数:    5星

2 月 15 日,FDA 扩展 regorafenib(瑞格非尼)适应证,批准其治疗无法手术切除并且 对伊马替尼和舒尼替尼无应答的晚期 GIST。

多激酶抑制剂 regorafenib 可阻断数种促 进 癌 细 胞 生 长 的 酶 类 。 一 项 涉 及 199 例 GIST 患 者 的 临 床 研 究 就 regorafenib 扩 展适应证的安全性和有效性进行了评估; 受 试 者 均 伴 有 无 法 手 术 切 除 的 转 移 性 肿 瘤,并且在伊马替尼和舒尼替尼治疗后出 现进展。患者被随机分入 regorafenib 组或 安慰剂组,并且同时接受包括副作用和癌 症 症 状 管 理 在 内 的 最 佳 支 持 治 疗 。 受 试 者接受 regorafenib 直至出现癌症进展或不 能 耐 受 的 不 良 反 应 。 结 果 显 示 , regorafenib 组 患 者 的 PFS 期 较 安 慰 剂 组 平均延长 3.9 个月。当癌症进展时安慰剂组患者可转为 regorafenib 治疗。

在接受 regorafenib 治疗的患者中 ,最常见不良反应包括虚弱 、乏力 、手足综合征 、腹泻 、食欲丧失 、高血 压 、口腔溃疡 、 感染 、音量或音质改变 、疼痛 、体重下降 、 腹痛 、皮疹 、发热以及恶心 。 不足1% 的 患 者出现严重不良反应 ,其中包括肝损伤 、大出血 、皮肤发疱和剥脱 、需急诊治疗的严重高血压、心脏病发作和肠穿孔。

FDA 药 品评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Pazdur 博士表 示 ,regorafenib 是 FDA 批 准 的 第 三 种 GIST 治 疗 药 物 ,从 而 为 其 他 药 物 无 效 的 GIST 患者提供了重要的新治疗选择。

http://www.cmt.com.cn/detail/214649.html

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