FDA:妊娠女性禁用丙戊酸产品预防偏头痛
5月6日,美国食品与药物管理局(FDA)提醒,女性妊娠期应用含有丙戊酸钠及其相关产品可致后代IQ评分降低,因此,这类药物被禁用于妊娠女性偏头痛的预防。相关产品包括丙戊酸钠、双丙戊酸钠和丙戊酸及其相应的非专利药品。FDA正和厂家一起修改含有丙戊酸盐药物的标签,新标签中将含有新信息,并将该药预防偏头痛的妊娠用药分类D级变为X级(药物风险大于偏头痛预防的获益)。含有丙戊酸盐的产品治疗另外两种适应证(双相障碍和癫痫)的妊娠用药分类仍为D级(获益大于风险)。
FDA之前已批准丙戊酸相关制剂的适应证包括预防偏头痛,癫痫及其发作,双相障碍相关的躁狂性发作。
含有丙戊酸盐的药物有一项有关胎儿风险(包括出生缺陷)的加框警告。近期发表的一项关于抗癫痫药对神经发育的影响(NEAD)研究进一步表明了上述药物对IQ有风险。FDA相关负责人表示,有更多数据表明妊娠女性用该类药物预防偏头痛的风险超过其获益,因此妊娠女性不应使用含有丙戊酸盐的药物预防偏头痛。NEAD研究显示,与胎儿期宫内其他药物暴露相比,丙戊酸盐暴露的儿童在6岁时IQ降低。FDA曾于2011年6月暂时发布NEAD研究的警示信息—丙戊酸盐暴露儿童认知评分降低,并修改了药物标签。
丙戊酸盐治疗妊娠女性的双相障碍和癫痫中可能还有一些价值,但只有在其他药物不能控制或不能服用时方可应用。
FDA建议,正在使用含有丙戊酸产品 的妊娠女性应咨询专业医疗保健人员,在未征得上述人员的建议情况之下不能擅自停药。正在使用含有丙戊酸产品的育龄女性应采取有效避孕措施。
目前尚不清楚妊娠女性丙戊酸盐暴露是否在妊娠的某一阶段降低后代IQ 。NEAD研究中的妊娠女性在整个妊娠期均存在抗癫痫药暴露。
英文链接:FDA warns pregnant women to not use certain migraine prevention medicines
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