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政策法规

欧盟对药品的监管方法

来源:环球医学编写    时间:2013年06月20日    点击数:    5星

欧盟在欧盟和成员国两个层面上建立了完善有效的药品监管机构,以强化药品市场的管理。其中,欧洲药品管理局是欧盟药品安全规制的最高权力机构。

欧盟由各成员国的代表组成,主要职能包括欧盟药品标准、药品审批、药物评价和监管药品安全等。欧洲药品管理局秘书处主要负责建立药品不良反应数据库,对欧盟认证药品的临床使用进行监督,保证药品安全有效使用。专利药委员会是欧洲药品管理局下属的研究机构,主要负责评价各成员国上报的药品安全问题,并且提出相应对策建议。欧洲药品管理局下属的人用药品委员会和生物医药工作组则具体负责制定生物医药安全规制。

长期以来,欧盟药品市场准入审批制度将药品上市许可持有人和药品生产许可持有人严格分离开来,使得药品上市许可持有人与药品生产企业不再捆绑在一起,从而有效地防止了利益冲突。

欧盟在对药品进行监管过程中特别注重药品安全。为此,欧盟长期以来建立了比较完善的药品风险监管体制,旨在了解和评估药品风险信息,开发和设计降低药品风险的方法,确保公众能够安全有效地使用药品,最大限度地降低欧盟药品使用风险。

欧盟药品风险监管机制主要由以下几部分组成:一是药品不良反应自发报告;二是药品定期安全更新报告;三是药品审批后安全研究;四是药品风险控制计划。

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