1985年颁布了现行的《药品管理法》，之后在2001年时进行了第一次修订。13年后，该法将迎来大修，清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。

我国当前的药品使用主要存在2方面问题：一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求；另一方面，药品安全事件层出不穷，“齐二药事件”、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心“吃不上安全药”。

《中华人民共和国药品管理法》“大修”的内容包括：修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。

上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。报告就一些焦点问题做出分析和建议。如，（1）药品不良反应监测机制运行不畅，报告建议药品监管部门要建立公开透明的规章，及时向社会公布审批标准，并接受公众的监督；（2）临床试验审批冗长新药注册难，报告建议鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。审批过程和临床试验信息应透明化；（3）地方利益与药品监管冲突时，建议采用垂直管理模式，改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。

对此，国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表达了自己的期望，“希望用一至两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的（药品）监管制度之一。”