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日本“京都心脏研究”项目陷造假风波

来源:环球医学编写    时间:2013年07月25日    点击数:    5星

近期,位于日本京都的一所大学承认,在那里进行的高血压药物缬沙坦的临床试验存在数据操作行为,这一丑闻迅速波及到日本生物学研究领域,被日本媒体转变成一个轰动一时的公案。

缬沙坦具有缓解心绞痛并降低中风风险的作用,被销往世界各地。该药2000年被批准进入日本后迅速成为该国最畅销的药品之一。一份分析报告称,去年该药的销售额约为10亿美元。

“京都心脏研究”启动于2003年,由京都府立医科大学心脏病学家Hiroaki Matsubara领衔,是一项多中心、前瞻性、随机对照研究。该项目旨在研究日本血压未控制的高危高血压患者在常规降压药的基础上加用缬沙坦对心血管事件的影响。而处于丑闻风暴中心的正是“京都心脏研究“所得出的数据。

 

这项研究的主要成果曾于2009年8月31日发表在《欧洲心脏病学杂志》上。该研究对约3000名患者进行了为期4年的跟踪调查,这期间患者服用缬沙坦或其他替代药物。研究结果表明,缬沙坦能够通过阻塞激素血管紧缩素受体来降低血压,并且与通过其他机制降低血压的药物相比,它能够在高风险患者中,避免更多的心血管事件。

在2011年年底,有许多博客对Matsubara的论文中存在的图像处理问题提出质疑。然后,在2012年4月一封给《柳叶刀》的信中,京都大学医学博士Yoshiki Yui表达了对京都心脏研究的统计学和结论的关注。同时Yui还写道,在其他类缬沙坦药物试验和临床实践中,并未发现该药能够有效防止心绞痛。

应学术期刊的要求,京都府立医科大学启动了相关调查。根据该高校的调查报告,在“京都心脏研究”中,临床医学记录和用于分析的数据集之间存在多达34处不符,夸张了未使用缬沙坦一组患者中恶性心血管事件的发生,并掩盖了缬沙坦使用组的相关事件。并且指出,一旦异常数据被修正,Matsubara论文中提到的缬沙坦可降低诸如心绞痛和中风等心血管事件的发生率约有一半未被支持。

《欧洲心脏病学杂志》也因一些数据存在问题而撤销了该论文的发表。随后,Hiroaki Matsubara于今年2月从京都府立医科大学辞职。在日前举行的新闻发布会上京都府立医科大学校长Toshikazu Yoshikawa坦言,数据曾被篡改。

Matsubara发表的8篇论文均被撤销。但在一封发给《科学》杂志的电子邮件中,Matsubara写道,对于数据分析,他没有参与,也没有给予任何指示,这是一名诺华公司职员的责任。而诺华公司拒绝对京都府立医科大学的调查结果发表意见,并在一封致《科学》杂志的邮件中声称,他们并不熟悉该高校是如何进行其审查工作的。不过该公司证实,其日本子公司的员工确实参与了“京都心脏研究”及其他日本研究机构进行的类似研究,但在最后的论文中并没有提及他们的参与。7月12日,诺华公司在其网站上发表声明称,预防和补救措施已被实施。

 

日本可能需要一个类似美国研究诚信办公室的机构。东京大学内科医生、致力于制药监管问题研究的Tetsuya Tanimoto指出,日本的大学没有权利问询其机构以外的人员。因为不能强迫诺华公司员工与其合作,京都府立医科大学行政人员表示将不会对其进行深入调查,不会调查到底是谁篡改了数据。

 

另外,京都府立医科大学证实,自2008年起Matsubara接受了诺华公司约140万美元的资助。Tanimoto表示,给予临床试验研究人员此类资助并非不同寻常,但这凸显了对于日本临床试验不适当的公共支持。日本的医学研究机构应该接受更加广泛的详细审查。

 

该丑闻爆出后,日本国内最大的报纸之一《读卖新闻》将其描述成对患者的“严重辜负”。不仅对缬沙坦的销售情况产生了影响,也使日本患者对该疗法表示怀疑,同时致使日本研究在国际上遭受致命的信心丧失。该研究成果的崩溃也引出了有关日本研究监督等一系列问题。

重组医疗研究的新兴计划试图建立一个类似与美国国立卫生研究院的机构,这些被揭露的事件可能会侵蚀公众对其的支持。日本公众可能会对经费是否被正确使用及研究结构是否可信提出质疑。

日本卫生大臣Norihisa Tamura已宣布成立一个委员会,该委员会将提出有效措施杜绝此类情况再次发生。

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