日前，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议：制定有效措施解决含可待因的药物在儿童疼痛管理中的安全问题。

可待因是一种阿片类止痛药物，早前获批作为成人和儿童的止痛药，在患者体内通过一种被称为CYP2D6的酶转化为吗啡。此前，EMA对儿童使用可待因缓解疼痛后发生严重不良反应或死亡的报道进行了评估，大多数不良反应或死亡病例发生在因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征接受扁桃体切除术或腺样体切除术后的儿童中。目前已证明发生严重不良反应的儿童为可待因的“超快代谢”（即“CYP2D6超速代谢”）者，可待因在这些患者体内转化为吗啡的速度较正常速度快，从而导致血液中的吗啡含量增高，引起诸如呼吸抑制的毒性反应。

在欧盟，含可待因的药物通过国家程序批准，在不同的成员国作为处方药或非处方药销售，包括单方制剂和复方制剂（与阿司匹林、扑热息痛等复方）。可待因的药代动力学特征已在成人中进行了研究，但所获得的与儿童相关的信息非常有限。据悉，12岁以下的儿童发生吗啡样不良反应的风险可能更高。EMA推荐下列风险最小化措施，以确保可待因在儿童中处方给药后获益大于风险：

1. 含可待因的药品仅用于12岁以上儿童急性（短暂的）、中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他止痛药如扑热息痛或布洛芬缓解时才可应用。

2. 可待因禁止用于因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征而接受扁桃体手术切除或腺样体切除术的18岁以下儿童。

3. 处方信息上应包含“存在呼吸困难相关疾病的儿童禁止使用可待因”的警告。

同时，由于可待因引发不良反应的风险也适用于成人，EMA进一步建议：

1. 可待因禁止用于已知为超快代谢体质的任何年龄的人群，也不可用于哺乳期妇女。

2. 可待因的处方信息还应包括给医疗卫生人员、患者以及护理人员的信息，警示可待因可能发生吗啡样不良反应的风险，以及如何识别其症状。

此外，可待因用于儿童镇痛的数据表明，可待因在止痛方面的疗效并未显著优于包括扑热息痛或布洛芬在内的非阿片类止痛药。