无创产前基因检测不属于临床检验项目?
国家卫生和计划生育委员会(以下简称“卫计委”)近期印发了《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》。根据《医疗机构临床实验室管理办法》,各级各类医疗机构应当按照该目录开展临床检验服务。而备受孕妇青睐的“无创产前基因检测”却不在该目录中。
近年来,“无创产前基因检测”的产前筛查技术正在中国十多个省份落地开花,资料显示,只需孕妇的5mL静脉血便可测出其胎儿有无出生缺陷。据调查的公开数据显示,中国接受这项检测的孕妇已超过20万人。
但是,记者调查后发现,这项被诸多孕妇视为福音的技术,使用的基因测序仪和相关试剂,却未取得国家药监部门批准的注册文号。且由于该项检测本身存在一定的限制条件,包括美国、英国和该项技术发源地的中国香港地区也尚未进入大规模临床推广阶段。
北京市律协医疗法律专业委员会副主任王良钢表示,根据规定,如果临床检验实验室的检测项目不在《医疗机构临床检验项目目录(2013年版)》内,相关实验室的做法就是不合法的。而对于该项技术是否成熟,可否在临床中使用,卫计委科教司也未发布有关无创产前基因检测的评估论证。
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