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FDA批准新型癫痫药物Trokendi XR

来源：环球医学编译时间：2013年08月23日点击数: 5星

近日，美国食药监局（FDA）批准了一种新的癫痫治疗药物Trokendi XR，该药将于未来几周内上市。

该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538）。FDA表示已完成该药所有申请资料的审查，即日起将推荐TrokendiXR用做治疗各类癫痫发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的治疗群体较为特殊，FDA在审查过程中提出赋予该药物市场独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了TrokendiXR的部分儿科研究要求，许延迟提交儿科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。