随着技术的推陈出新，移动医疗app的功用正在不断被扩展。为了保证医疗行业的发展，维护患者的健康利益，监管是合理的，是在所难免的。在一定程度上，监管已经发生了。而现有监管政策缺乏针对患者健康问题的明确说明，这的确让人担忧移动医疗app的发展。

移动医疗app是指能够下载到移动设备（智能手机或平板电脑）上，并具有某些与健康相关功用的应用软件。

尽管发展历史很短，但移动医疗app的使用量却在过去几年里增长迅猛。2010，医疗网站MobiHealth News报道称，可用于智能手机的移动医疗app有5820个。截至2012年6月，据另一家医疗网站Kaiser Health News提供的信息，这一数字已攀升至40000。

医生和患者都加入了使用移动医疗app的浪潮。医生们可以借助智能手机和平板电脑里安装的相关软件，分析疾病症状，获取药物信息，并使用医学公式计算器。移动医疗app给患者提供了管理健康的新途径。患者可借此追踪自身卡路里的消耗、摄取量，测量心率，甚至监测诸如糖尿病这样的慢性疾病。

美国食品药品监督局（Food and Drug Administration；FDA）于2011年7月发布了关于移动医疗app的指导性草案（Draft Guidance for Mobile Medical Applications）。改草案表示，对于那些功能失效便会严重危及使用者健康的移动医疗app，FDA将对其进行监管。草案特别强调，如果某个移动医疗app满足了如下两个条件的任意一条，它就有可能面临来自FDA的监管：

一、此移动医疗app将安装有它的移动设备转化成某种医疗设备，而这种医疗设备已在FDA的监管之下。

二、此移动医疗app被当做某种医疗设备的配件来使用，而此医疗设备已列入FDA的监管名单。

对于移动医疗app是否应受监管，美国业界说法不一。

许多人指责FDA的监管政策，称其遏制了行业创新，限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》（American Thinker）指出，监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本，阻滞app进入市场的步伐。

然而，对于某些移动医疗app来说，如果它们的功用未达到广告中的承诺，的确可能给使用者带来严重的健康风险。

一定程度的监管似乎是不可避免的。不论是支持监管的医疗信息技术公司股东，还是FDA，似乎都倾向于采用 “尽量精简”的监管方式。换言之，监管权力不可滥用，只有那些功能失效时会给使用者造成严重危害的移动医疗app，才应被划归到受监管的范围之内。

医疗设备公司、移动医疗app开发商，以及诸如美国电话电报公司（AT&T）和威瑞森无线通讯公司（Verizon）的电信业巨头希望尽快出台行业监管指导方案。他们希望监管标准可以清晰易懂，希望了解都须遵守哪些监管准则，才能降低移动医疗app开发过程中的不确定性。

而持反对观点的一方包括医院、执业医师、以及为患者提供专业服务的民间医疗组织；同时也包括了诸如麦克森（McKesson）、微软（Microsoft）、戴尔（Dell）、因特尔（Intel）、西门子（Siemens）等信息技术公司，以及像联合医疗（UnitedHealth）那样的医疗保险公司。

作为医疗服务的提供方，医院、执业医师、以及民间医疗组织代表并非全然反对美国FDA出台对移动医疗app的监管政策；他们希望的是先进行充足、审慎的行业调研。

但是，信息技术公司和医疗保险公司却有不同的利益偏好。他们想要延迟监管方案指导意见的出台是希望争取更多时间，为自己的商业利益做游说。

电子健康记录系统的研发公司也在担忧，自己的产品会在未来某日纳入美国FDA的监管网络之内。目前，在美国，电子病历系统只要经过由国家医疗信息技术协调办公室（Office of the National Coordinator for Health IT，即ONC）认证的独立机构的批准，无需经过FDA的监管审批即可推入市场。电子病历系统的研发公司希望这一便捷的流程能够保持不变。

FDA是医疗设备的合法监管者，该机构正打算扩大监管权限至移动医疗app。

值得注意的是，一旦FDA针对移动医疗app的监管指导意见被明确规定，赞同方将会服下定心丸，寻求更高的利润，而反对方则将面临更高的成本投入。

尽管目的不同，赞同监管政策和反对监管政策的两方阵营都声称自己是为患者的健康着想。

美国FDA越早出台明晰的监管政策，规定哪些移动医疗app受监管以及受监管的程度如何，这个行业才会越早进入高效发展的阶段。监管指导意见最终版本的发布，将会给移动医疗app的软件开发商提供更明确的方向；更重要地是，它能够让患者和医疗服务提供方相信，市面上的移动医疗app对使用者的健康无害。