题目：舒尼替尼联合卡培他滨vs卡培他滨单一疗法治疗预治疗的转移性乳腺癌的3期临床试验（Phase III Trial of Sunitinib in Combination With Capecitabine Versus Capecitabine Monotherapy for the Treatment of Patients With Pretreated Metastatic Breast Cancer.）

目的：尽管转移性乳腺癌（MBC）的主要治疗方法已经进步很大，但是在大多数情况下仍然是不治之症。这与乳腺肿瘤诱导新血管生成的作用有关，在用细胞毒性化学治疗时也是如此。作为新血管生成中核心分子的抑制剂，舒尼替尼在转移肾细胞和其他癌症的治疗中起到明确的作用，并且在MBC治疗的2期临床试验中显示出一定的活性。我们进行了一项随机3期临床试验，比较舒尼替尼联合卡培他滨（2,000 mg/m2）与卡培他滨单药（2,500 mg/m2）对经过大量预治疗的MBC的患者的疗效。

患者和方法：纳入标准包括MBC、前期接受过蒽环类和紫杉醇类药物治疗、前期接受过一个或两个化疗方案治疗转移性疾病或经紫杉醇联合蒽环类辅助治疗方案治疗后早期复发、足够器官功能和体力状态。主要终点指标为无进展生存期，且研究具有90%的能力评价50%的改善（从第4个月到第6个月）。

结果：共纳入442名随机分组的患者。治疗组间的无进展生存期没有统计学差异，舒尼替尼联合卡培他滨组的中位随访时间为5.5月（95% CI，4.5～6.0），卡培他滨单药治疗的中位随访时间为5.9月（95% CI，5.4～7.6）（风险比，1.22；95% CI，0.95～1.58；单侧检验P=.941）。在反应率和总生存率上没有显著性差异。除了手足综合征，联合治疗组的毒性更严重。

结论：卡培他滨治疗中加入舒尼替尼不能改善蒽环类和紫杉醇类预治疗的MBC患者的临床结局。

（选题审校： 唐惠林 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23857972