10月发表在《Drug Saf》上的一篇报告发表了关于安全事件报告中患者报告的结局测试：PROSPER联合指南。

召开患者报告结局的安全事件报告（PROSPER）联合会，通过更好地考虑患者的角度来改善安全报告。PROSPER包括工厂、监管机构、学校、私营部门和对患者报告结局的不良事件（PRO-AEs）领域感兴趣的患者代表。它开发了有关PRO-AE数据的指南，包括更宽广使用的益处和数据捕获和分析的途径。患者报告结局（PROs）包含全部范围内的自我报告，而不是仅有临床医生使用经验证的仪器收集的患者报告。近年来，患者报告结局在健康护理谱和生命科学中的重要性逐渐增加。患者为中心的护理模式整合了护理点共享的决策制定和患者报告结局；疗效比较性研究试图纳入患者作为参与的利益共享者；并且工厂正在逐渐加大其患者和患者团队部分地参与药物开发过程和安全监控。此外，近期欧盟和美国管理当局的药物警戒性法规呼吁在药品的效益-风险评估中纳入患者报告的信息。对于患者，技术性进步使得其在一个人护理中更易成为一个积极的参与者。简化的网络检索能力、电子和个人健康记录、电子移动设备和患者报告结局的在线社区仅是允许患者获得增加的状态、症状、治疗选择和副作用的知识的一些工具。尽管这些变化和增加的有关识别患者报告结局值的关注，但其全部的潜力尚未在药物警戒中识别出来。目前安全性报告和风险评估过程仍然过重依赖健康护理专家，尽管存在已知的局限性如漏报和患者报告和临床医生之间看待不良结局角度的差异。PROSPER试图支持更广泛地使用患者报告结局的不良事件。本指南文件的范围，是在2011年7月～2013年3月之间完成的，考虑至许多患者报告结局的不良事件相关领域，包括定义和适合的分类、能被使用的数据集范围、数据收集机制和适当的分析方法学。PROSPER提供一个新颖的框架来区分患者人群。这个框架考虑到预先设定（例如在临床试验、前瞻性观察研究和许多注册的患者）和未预先设定的人群（例如在索赔数据库、患者报告结局的在线患者网和一般的社区）。然而这个指南主要集中在来自预先设定和未预先设定的人群组中批准后患者报告结局的不良事件，PROSPER还考虑到批准前、预先设定的人群。本指南的最终目的是确定患者的‘声音’和透视的选择合适的收入安全性数据。本指南还包括一个最小化的核心数据集，用于工厂或管理局组织患者报告结局的不良事件（访问在线附录）和如何数据一旦被收集，可被评估以便更好地传递药品的安全和有效使用。这类患者数据的构架收集可能被认为既是一个意味的终点（改善患者的安全性）也是其本身的一个终点（表达患者的观点）。因此PROSPER联合会的成员能直接将患者报告结局的不良事件指南传给药物安全的多个利益相关性，包括工厂、监管者、处方者和患者。本文在整个药物发展生命周期中的使用将有助于更好地定义新的和已有药物的效益-风险谱。由于‘真实世界’数据的临床相关性，通过传递患者的声音，患者报告不良事件有可能给出药品获益和风险相关的重要新知识。

（选题审校：陈忻 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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