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感染

肠道病毒71型疫苗在中国的疗效、安全性和免疫原性

来源:    时间:2014年04月15日    点击数:    5星

2014年2月发表在《N Engl J Med》的一项3期临床试验研究肠道病毒71型疫苗在中国的疗效、安全性以及免疫原性。结果显示,EV71疫苗可对婴幼儿肠道病毒71型相关的手足口病或疱疹性咽峡炎起到保护预防作用。

背景:肠道病毒71型(EV71 )是全球范围内暴发型手足口病或疱疹性咽峡炎的主要病原体之一。该3期临床试验旨在评估肠道病毒71型疫苗的疗效、安全性以及免疫原性。

方法:研究者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。研究将10,007健康婴幼儿(6〜35月龄)以1:1的比例随机分配接受两剂肌肉注射EV71疫苗或安慰剂,间隔28天。观察期为12个月。主要终点为肠道病毒71型相关手足口病或疱疹性咽峡炎的发病率。

结果:在为期12个月的观察期间,在意向性治疗人群中,疫苗接种组有0.3%( 13/5041名儿童)和安慰剂接种组有2.1%(106/5028名儿童)出现肠道病毒71型相关疾病。队列中EV71相关手足口病或疱疹性咽峡炎的疫苗效力为94.8% (95%置信区间[CI], 87.2~97.9; P<0.001)。肠道病毒71型相关的住院( 0 vs 24例)、手足口病与神经系统并发症(0 vs 8例)的疫苗效力均为100%(95% CI, 83.7 ~ 100和42.6~100)。疫苗组的111/5044名(2.2%)和安慰剂组(2.6%)131/5033名儿童发生严重不良事件。在第56天,免疫原性亚组(1291名儿童)98.8%的儿童出现两剂疫苗引起的抗EV71免疫应答。1:16的抗EV71中和抗体滴度与EV71相关手足口病或疱疹性咽峡炎保护有关。

结论:EV71疫苗可对婴幼儿肠道病毒71型相关的手足口病或疱疹性咽峡炎起到保护预防作用。(由科兴生物资助;ClinicalTrials.gov编号,NCT01507857 )。

(选题审校:叶志康 编辑:刘爱菊)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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