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非瓣膜性AF患者预防脑或全身性栓塞:DTIs vsVKAs

来源:环球医学编写    时间:2014年05月14日    点击数:    5星

2014年3月,在线发表在《Cochrane Database Syst Rev》的一项系统评价表明,直接凝血酶抑制剂与维生素K拮抗剂在预防血管性死亡和缺血性事件的复合结局上是同样有效的。

背景:使用维生素K拮抗剂(VKAs)进行长期抗凝治疗能够预防非瓣膜性心房颤动(AF)患者缺血性卒中和全身性栓塞的发生,但是剂量调整、凝血功能监测和出血等限制了该方法的应用。直接凝血酶抑制剂(DTIs)作为潜在的替代治疗药物。

目的:旨在评估(1)非瓣膜性AF患者应用DTIs vs VKAs的长期抗凝治疗对血管性死亡和缺血事件影响;(2)非瓣膜性AF患者应用DTIs vs VKAs的长期抗凝治疗对以下结局指标的影响(a)致命和非致命大出血事件,包括出血性卒中,(b)除了出血和缺血事件外能够导致治疗终止的不良反应事件,(c)全因死亡率的安全性。

检索方法:我们检索了Cochrane卒中组试验注册(2013年7月)、Cochrane临床对照试验资料库(CENTRAL,Cochrane图书馆,2013年5月)、Medline(1950~2013年7月)、Embase(1980~2013年10月)、LILACS(1982~2013年10月)和试验注册数据库(2013年9月)。我们也检索了临床试验和制药公司的网站并手工检索了文章的参考文献和会议记录。

入组标准:比较DTIs vs VKAs预防非瓣膜性AF患者卒中和全身性栓塞的随机对照试验(RCTs)。

数据采集和分析:三名评价者独立地采集数据并评估偏倚风险。对所有DTIs vs华法林进行主要分析。希美加群因安全性问题已经退出市场,所以我们排除希美加群的事后分析。

主要结果:我们纳入了共27557名非瓣膜性AF患者和至少一个卒中风险因素的8项研究;其中的26601人被纳入到标准剂量组并主要分析中。我们将DTIs和VKA华法林(10287人)进行了比较,其中DTIs的方案如下:每天2次达比加群(110mg,2次/日; 150mg,2次/日;3项研究,12355受试者),AZD0837 (300mg,1次/日;2项研究,233受试者)和希美加群(36mg,2次/日;3项研究,3726受试者)。纳入研究的偏倚风险和统计学异质性都非常低。所有DTIs和华法林之间的血管性死亡和缺血性事件的概率没有显著性差异(比值比OR,0.94;95%可信区间CI,0.85~1.05)。尽管效果评价结果处于统计学意义的临界(OR,0.86;95%CI,0.75~0.99),但是达比加群的剂量对缺血性事件和血管性死亡率降低的敏感性分析仍表明,达比加群(150mg,2次/日)要优于华法林。其他因素的敏感性分析并没有改变该结果。致命和非致命的大出血事件,包括出血性卒中,在DTIs中很少发生(OR,0.87;95%CI,0.78~0.97),而DTIs中导致治疗终止的不良反应事件却显著性增多(OR,2.18;95%CI,1.92~2.61)。DTIs和华法林间的全因死亡率相似(OR,0.91;95%CI,0.83~1.01)。

结论:DTIs与VKAs在预防血管性死亡和缺血性事件的复合结局上是同样有效的,仅达比加群(150mg,2次/日)的剂量是优于华法林的。DTIs的大出血事件较少,包括出血性卒中,但是增加导致治疗终止的不良反应事件的发生。在全因死亡率方面没有差异。

(选题审校:唐惠林 编辑:吴刚)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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