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肿瘤

【专家视点】中外学者共评ASCO2014黑色素瘤研究

来源:中国医学论坛报    时间:2014年06月09日    点击数:    5星

2014年5月30日至6月3日,第50届美国临床肿瘤学会年会(ASCO2014)在美国召开。月2日下午的黑素瘤/皮肤癌专场上,抗PD-1治疗转移性黑素瘤令人惊喜,成为焦点。

美国一项Ⅰ期临床试验”纳入411例进展期黑色素瘤患者[其中190例未经ipilimumab治疗(IPI-N),221例经ipilimumab治疗病情进展(IPI-T)],给予不同剂量pembrolizumab(MK3475,人源化抗PD-1单抗,10mg/kg Q2W、10mg/kg Q3W或2mg/kg Q3W)。截至2013年10月18日,在基线病变可测量的365例患者中,RECIST(实体瘤评价标准)评估总反应率(ORR)在IPI-N和IPI-T组分别达40%(32%~48%)和28%(22%~35%)。并且高达88%的患者截至分析时治疗反应仍持续。RECIST评估中位无进展生存期(PFS)分别为24周(IPI-N)和23周(IPI-T)。所有患者1年OS率达69%。无论ECOG PS、LDH水平、BRAF突变状态、肿瘤分期、既往治疗数量及种类,MK-3475均有效,且安全性良好,12%的患者出现药物相关3/4级不良反应,仅有4%的患者因药物相关不良反应终止治疗,未出现药物相关死亡。

另一项1期试验则探索了nivolumab (NIVO,人源化抗PD-1单抗) 和ipilimumab (IPI) 同期治疗对III/IV期黑色素瘤的疗效和安全性。主要研究者Sznol报告了对其中53例患者的长期随访结果。患者接受静脉同期NIVO+IPI、Q3W×4,继以NIVO、Q3W×4。第24周时对病情控制且无剂量限制毒性反应(DLT)的患者,继续予NIVO+IPI、Q12W×8。结果显示,各剂量组1年与2年OS率为82%和75%。CR达到17%(9/53)。对有/无BRAF突变患者疗效相似。第36周时,42%的患者肿瘤缩小≥80%。未达到中位反应持续时间(DOR)。在有客观反应的22例患者中,14例(64%)DOR≥24周(区间:25+,106+)。53%的患者出现3-4级不良反应,常见者为脂肪酶和AST升高(各13%)。

郭军教授针对两项研究的现场点评:

第一项研究结果非常令人振奋,单药能达到40%的有效率,2期PFS接近2年,并且是持续反应,既往还没有报告。这是一个令人激动的突破性进展。第二项研究在去年ASCO年会上报告的初步结果已经令人期待,今天最终结果的揭晓更令人兴奋。nivolumab与ipilimumab联合后疗效毋庸置疑,治疗反应率接近60%,17%的患者出现CR,这在以往、包括靶向治疗时代从未出现过。虽然副作用明显增多,但在多数患者是可控的。基于如此好的结果,美国FDA在今年10月份就将批准此类药物上市。

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