2015年1月，发表于《J Clin Oncol.》的一篇文章介绍了一项在高危早期乳腺癌患者中比较不同化疗日程表的III期试验。该试验研究了蒽环类药物和紫杉烷作为早期乳腺癌辅助疗法的最优剂量以及时间安排。结果为患者使用研究中任何一种疗法均可达到相似的DFS。每两周一次给药的方案可能是激素受体阴性/ HER2-阴形肿瘤患者的最佳疗法。

目的：为了确定蒽环霉素和紫杉烷作为早期乳腺癌辅助疗法的最优剂量以及时间安排。

患者和方法：使用2×2因素设计检验2个假设：对于淋巴结阳性或淋巴结阴性的高危早期乳腺癌患者（1）一个新型的阿霉素—环磷酰胺连续时间安排优于每两周一次连用6个周期的阿霉素—环磷酰胺；（2）每周使用一次紫杉醇优于每两周一次连用6个周期的阿霉素—环磷酰胺。3250名患者中可检测到每个随机化的无疾病生存（DFS）危险比为0.82，90%的两侧α=0.05。总体生存情况（OS）为次级结果。

结果：临时分析造成无价值界限交叉，从而表明每周一次和每周两次的方案的优越性。平均随访6年后，在2716名随机分配到原始设计的患者中可见2个随机化因素有明显的交互作用（DFS P=0.024；OS P=0.010），分别排除2个因素的解释说明。比较这4组说明OS有显著的差异（P=0.040），但DFS没有差异（P=0.11），每2周进行的所有治疗与OS最高相关。OS中的差异似乎局限于激素受体阴性/人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的肿瘤患者（P=0.067），激素受体阳性/HER2阴性（P=0.90）或HER2阳性（P=0.40）的肿瘤患者没有差异。

结论：患者使用研究中任何一种疗法均可达到相似的DFS。亚组分析表明：每两周一次给药的方案可能是激素受体阴性/ HER2-阴形肿瘤患者的最佳疗法。

（选题审校：XXX 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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