自发呈报系统是医务人员、其他专业人员或消费者将在临床实践过程中将可疑的药品不良反应报告给药品生产、经营企业、ADR监测专业机构、药品监督管理部门。这种方法能够及时有效发现药品ADR信号。2015年2月，发表在《Drug Saf.》的一篇文章评估了一种用于确定潜在不合格药品算法的有效性。

背景：不合格的药品，无论是由于故意操控或缺乏良好的生产规范（GMP）还是良好的流通规范（GDP）所导致的，对于患者的安全均存在潜在威胁。药品不良反应自发报告系统可以有助于识别引起不必要的和/或有害效应的质量问题，并识别缺乏有效性的合集。2011年，乌普萨拉监测中心（UMC）构建了一种新算法来鉴别自发报告中的不合格药品，并将其应用于vigibase®，即世界卫生组织全球个案安全性报告数据系统。该算法可以确定一些不合格产品相关的合集，并能够通过相关文件或由国家中心（NCs）证实。

目的：旨在评估用于确定潜在不合格药品合集的算法的有效性，这些在NC中已经进行直接评估。

方法：以该算法确定某一国家在某一时间周期内不成比例报道的产品。纳入至少有20个合集的NCs，考虑到地理和患病率合集，那些来自韩国、马来西亚、新加坡、南非、英国和美国6个NCs的合集也纳入其中。根据标准防范，系统评估NCs中的合集，并于UMC集中汇编。合集被分为以下几类：“证实”、“潜在”或“不太可能”为不合格品；或经调查“证实为非不合格品”；当信息可用但未经NC有效评估，则该合集为经调查仍“不确定”。

结果： 147个合集总的评价结果为：8个“证实”，12个“潜在”和51个“不太可能”的不合格产品，其他19个合集确定为“非不合格”。由于原发性报告的附加信息，如样品，难以获取，因此对于可疑次品的评估有难度， 57个合集分类为“不确定”。

结论：当将这种算法应用于VigiBase来识别不合格药品，只有在国家层面上先完成并确定一些关键的先决条件，这些算法在实践中才是有用的。以下关键因素应被迅速采纳并落实到vigibase报告中：详细的产品信息及其分布渠道，原发性报告的可溯源性，可疑产品样品的可获得性，以及具备有能力分析可疑产品的实验室。

（选题审校：李潇潇 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：有超过40个成员国家在使用UMC的Vigiflow系统收集上报药品安全性个例报告，其他成员国使用自行开发的系统收集报告，定期发送至UMC。

UMC目前正在开展的研究工作包括：药品不良反应报告质量评估研究、合理用药分析研究、涉及假药报告筛选研究、孤儿病药物安全性监测研究、儿童用药安全性研究等。）