体外循环会引发全身炎症反应综合征，而后者与术后并发症及死亡率之间存在相关性。类固醇药物能抑制炎症反应，并可能改善存在炎症反应高危发生率和死亡率的体外循环患者的临床结局。2015年9月，发表在《The Lancet》的一项双盲随机对照试验表明，进行体外循环的患者在心脏外科手术后使用甲基强的松龙不能对其死亡率和主要发病率产生显著影响。

背景：体外循环会引发全身炎症反应综合征，而后者与术后并发症及死亡率之间存在相关性。类固醇药物能抑制炎症反应，并可能改善存在炎症反应高危发生率和死亡率的体外循环患者的临床结局。研究人员希望能评估类固醇激素对体外循环术后并发症的发生率和死亡率的影响。

方法：心外科手术中类固醇（SIRS）研究是一项双盲随机对照试验。研究人员采取中央计算机电话或互动网络系统对患者进行随机分组（1:1），患者来自位于18个国家的80所医院或心外科中心且存在高危发病率和死亡率，均接受心外科手术进行体外循环，分别接受甲基强的松龙（麻醉诱导250mg和体外循环初始状态250mg）和安慰剂治疗。对患者进行随机模块分配，模块大小为2、4或6，并进行中心分层。通过欧洲心脏手术风险评估系统对患者评分，纳入评分不低于6且年龄不低于18岁的患者，但要排除正在或将要进行术后即刻全身性类固醇治疗或过去30天内曾发生过细菌或真菌感染的患者。患者、医疗人员以及评估人员对分配情况未知。研究设定的主要终点是30天死亡率和30天内死亡以及主要发病的复合情况（如：心脏损伤、卒中、肾功能衰竭或呼吸衰竭等），均采取意向性治疗分析。同时也对安全性结局进行意向性分析。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00427388。

结果：研究于2007年6月21日至2013年11月19日之间招募受试者。最终共收集到7507名患者的30天数据并进行随机分组，进行甲基强的松龙治疗（n=3755）和安慰剂治疗（n=3752）。甲基强的松龙与安慰剂相比并不能减少30天的死亡风险（154[4%] vs 177[5%]；相对风险[RR]0.87，95% CI 0.70～1.07，p=0.19）和死亡及主要发病风险（909[24%] vs 885[24%]；RR 1.03，95% CI 0.95～1.11，p=0.52）。在甲基强的松龙组和安慰剂对照组中，主要常见的安全性结局是感染（465 [12%] vs 493 [13%]）、手术部位感染（151[4%] vs 151[4%]）和谵妄（295[8%] vs 289[8%]）。

结论：进行体外循环的患者在心脏外科手术后使用甲基强的松龙不能对其死亡率和主要发病率产生显著影响。SIRS试验结果否定了体外循环患者应程序性使用甲基强的松龙的方法。

英文链接 http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)00273-1/abstract

（选题审校：董淑杰 编辑：朱婧）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）