FDA已经批准替诺福韦用于12岁以上的青少年，恩替卡韦用于2岁以上的儿童。因此，WHO推荐2岁以上需要治疗的儿童慢性乙型肝炎使用恩替卡韦治疗。2016年2月发表在《Hepatology》的一项由美国、台湾、比利时等地科学家进行的研究表明，儿童CHB中，恩替卡韦比安慰剂显示出更优异的抗病毒疗效。

这项正在进行的随机III期研究评估了恩替卡韦vs安慰剂治疗乙肝病毒包膜抗原（HBeAg）阳性的慢性乙型肝炎（CHB）的核苷（酸）初始儿童（2~18岁）的安全性和有效性。

盲法治疗至少48周。48周后，HBeAge血清转换的患者继续盲法治疗，没有HBeAge血清转换的患者转换到开放标签恩替卡韦治疗。首要终点为48周时HBeAge血清转换和HBV DNA＜50 IU/mL。

总共180名患者按照2:1的比例随机分组。基线中位年龄为12岁，将近50%的儿童＞12岁~＜18岁，≥2岁~≤6岁和＞6岁~≤12岁的儿童各占25%。48周时，恩替卡韦比安慰剂的首要终点发生率显著性高[24.2%（29/120）vs 3.3%（2/60）；P=0.0008]。此外，与安慰剂相比，恩替卡韦48周时关键次要终点的应答率更高：HBV DNA＜50 IU/mL[49.2%（59/120）vs 3.3%（2/60）；P＜0.0001]、丙氨酸转氨酶恢复正常[67.5%（81/120）vs 23.3%（14/60）；P＜0.0001]、HBeAge血清转换[24.2%（29/120）vs 10.0%（6/60）；P=0.0210]。随机分到恩替卡韦组的患者中，48~96周之间，所有疗效终点都有所增加，包括病毒学抑制从49%增加到64%。恩替卡韦治疗1年和2年，出现恩替卡韦耐药的累积概率分别为0.6%和2.6%。与安慰剂相比，恩替卡韦的耐受性良好，没有观察到不良事件或生长变化的差异。

结论：儿童CHB中，恩替卡韦比安慰剂显示出更优异的抗病毒疗效，并具有可喜的安全性特征。这些结果支持了恩替卡韦作为儿童和青少年CHB的治疗选择。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26223345

（选题审校：门鹏 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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