2016年4月，发表于《Drug Saf》的一项研究考察了药物警戒中注重患者声音的重要性，并探讨了建立以患者为中心的药物安全组织的实用方法。

以患者为中心不仅是高质量医疗保健的公认标志，同时也是高质量药物开发的标志。生物制药公司在药物研发中正在积极寻求做到更多以患者为中心，包括识别目标疾病状况，参与临床试验设计和招募，以及宣传研究结果各个环节。生物制药公司的药物安全部门具有一个类似的转折点。人均处方药物使用率的上升强调了具有强有力的药物警戒系统代替检测评估不良药物反应（ADRs）的重要性。同时，药物警戒的实践被近期一系列监管指南和相关措施改变，即强调患者的观认知在药品安全中的重要性。这些措施共同影响药物警戒范围内的全部活动，包括ADR报告、信号检测和评估、风险管理、用药错误评估、效益风险评估和风险交流。例如，生产授权持有者现在被期望在控制潜在不良药物反应报告的情况下监测所有电子来源，收集、分析和报告患者不良药物反应报告的信号检测和评估目标新方法的产生。一个药物安全部门的职能成功转为一个更多以患者为中心的组织取决于3个明确的属性：（1）一个以患者为中心的文化；（2）建立组织框架指导患者参与；（3）展示具备以患者为中心的能力，包括患者参与、风险沟通和患者偏好评估。药物安全部门是否以及在多大程度上能接受以患者为中心的新规定，以及为有效实现结局而实施这些方法和过程，可能将成为具有较高竞争力的生物制药行业的格局区分因素。

（选题审校：李潇潇  编辑：王淳）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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