妊早期普瑞巴林暴露或增加出生缺陷风险
普瑞巴林是用于治疗疼痛、癫痫、焦虑和其他精神疾病的常用药物。2016年6月,发表在《Neurology.》的一项多中心、观察性、前瞻性队列研究表明,妊早期普瑞巴林暴露或增加出生缺陷风险。
目的:旨在调查孕妇使用普瑞巴林后的妊娠结局。
方法:本多中心、观察性、前瞻性队列研究比较了暴露于普瑞巴林的女性与未暴露的配对对照(未暴露于任何已知具有致畸作用的药物或任何抗癫痫药)女性的妊娠结局。致畸信息服务系统地提取了2004~2013年的数据。
结果:提取了164名暴露孕妇和656名对照者的数据。排除染色体畸变综合征后,并且当单独分析妊早期暴露病例时,普瑞巴林组的女性具有显著性高的主要出生缺陷率[7/116(6.0%)vs 12/580(2.1%);比值比,3.0;95% CI,1.2~7.9;P=0.03]。普瑞巴林组的活产率较低(71.9% vs 85.2%,P<0.001),主要由于较高的自主选择终止妊娠率(9.8% vs 5.0%,P=0.02)和有医学指征的终止妊娠率(5.5% vs 1.8%,P=0.008)。Cox成比例原因特定风险模型中,普瑞巴林暴露与显著性高的自然流产风险不相关。
结论:本研究证实,妊早期普瑞巴林暴露后,主要出生缺陷风险会增加。但是,存在一些局限性使得结论不确定,如样本量小、各组产妇自身条件存在差异、合并用药暴露,因此这些结果需要通过独立的研究予以证实。
英文链接:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385
(选题审校:石伟龙 编辑:吴刚)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
(专家点评:妊娠期女性用药安全值得关注,目前有关药物生殖毒性的临床研究受伦理、法规的相关限制,药品上市后的观察性研究是反映药物生殖毒性的一个重要途径。)
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