2016年5月，发表于《Drug Safety》的一项研究考察了左甲状腺素Thyrax®包装变更相关药物不良作用对患者健康相关生命质量的影响。

介绍：药物不良作用（ADRs）对患者健康相关生命质量（HR-QOL）的影响程度有多大尚不清楚。从药物警戒的角度看，获取和确保信息的最佳使用仍具有挑战。荷兰药物警戒中心实验室在药物Thyrax®（左甲状腺素；Aspen Pharma Trading Limited，都柏林，爱尔兰）从棕色玻璃瓶变更至硬质泡沫塑料衬垫包装后收到约1800份报告。

目的：本研究旨在考察ADRs对向Lareb报告药物Thyrax®包装变更相关潜在ADR患者HR-QOL的影响。次要目标是考察HR-QOL变化相关因素。

方法：纳入报告Thyrax®包装变更相关ADR的患者。发出COOP/WONCA调查问卷基于Web的改编版，以考察ADR前和期间的HR-QOL，通过一个从没有影响（1）到高影响（5）的5分制量表表示。使用多变量线性回归分析，确定HR-QOL变化相关因素。

结果：共有1167名患者回复了调查问卷（回复率71.2%）。HR-QOL的差异为：身体−0.8、精神−1.2、日常活动−1.4、社会−1.3、总健康状况（每个领域p＜0.001）。患者的年龄、性别、教育水平，以及因为ADR造成的怠工与至少1个领域相关，而ADR的严重程度与HR-QOL所有领域相关。

结论：Thyrax®包装变更后报告潜在ADRs的患者的HR-QOL显著降低。其对“日常活动”、“总健康水平”和“精神健康”领域影响最大，对“身体健康”影响最小。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：因包装变更所导致的有害事件归于用药错误似乎更为合适。）