普瑞巴林可用于治疗纤维肌痛患者的疼痛和抑郁症状。2016年9月，发表在《Cochrane Database Syst Rev》的一项由英国科学家进行的系统评价考察了普瑞巴林用于成人纤维肌痛治疗的有效性和不良事件。

背景：本研究更新了早期Cochrane对“普瑞巴林用于成人急慢性纤维肌痛治疗”（Moore 2009）的评价，且仅考察纤维肌痛。从20世纪60年代开始，抗癫痫药物就一直用于疼痛管理。普瑞巴林是一种用于包括纤维肌痛在内的慢性疼痛管理的抗癫痫药物。普瑞巴林的疼痛应答与其他症状的重大获益相关，并改善了慢性疼痛患者的生活质量和功能。

目的：评估与安慰剂或任何活性药物相比，普瑞巴林治疗成人纤维肌痛的止痛有效性和不良事件。

主要结果：本研究确定了2项新发表的典型设计，和1项新发表的纳入丰富随机化撤药（EERW）设计的研究。

研究者纳入8项研究。5项（3283例受试者）为典型设计，其中，受试者在研究开始时被随机化至普瑞巴林（每日剂量150、300、450或600 mg），治疗稳定后8周至13周进行评价。没有研究纳入活性对比药物。除了用于主要结局分析的末次观测值结转法（LOCF）可能过度估算治疗效果外，研究偏倚风险较低。

普瑞巴林增加了重大获益受试者的数量[治疗稳定12周或13周后，疼痛强度至少降低50%（450 mg：RR 1.8，95% CI 1.4～2.1，1874例受试者，5项研究，高质量证据）]。14%的安慰剂组受试者可产生普瑞巴林300～600 mg的重大获益，而普瑞巴林组产生获益的受试者多出9%（22%～24%，高质量证据）。普瑞巴林增加了中度获益的受试者的数量（治疗稳定12周或13周后，疼痛强度至少降低30%）[450 mg：RR 1.5，95% CI（1.3～1.7），1874例受试者，5项研究，高质量证据]。

安慰剂组28%的受试者产生300～600 mg的中度获益，但普瑞巴林组产生获益的受试者高出11%（39%～43%）（高质量证据）。使用“非常改善”与“许多或非常改善”PGIC的获益维度相似。这些结局的NNTs范围为7～14（高质量证据）。

1项研究（177例受试者）比较了每晚1次与每日2次普瑞巴林，并得出效果无差异的结论。

2项研究（1492例受试者开始剂量调整，687例受试者随机化）进行EERW设计，其中滴定后疼痛缓解的患者被随机化、双盲至继续有效剂量（普瑞巴林每日300～600 mg）或短期下降滴定至安慰组，为期13或26周。计算了无退出，与中度获益等量的持续治疗响应（MTR）结局。

在随机化的受试者中，普瑞巴林组有40%产生MTR，安慰剂组为20%（高质量证据）。NNT为5，但随机化至开始测试的人群为12。起始人群实现MTR结局的比例约为10%，与典型设计的结果相似。MTR无归责问题。

所有治疗组的大部分受试者（70%～90%）出现过不良事件。普瑞巴林组特定不良事件比安慰剂组更常见，尤其是眩晕、嗜睡、体重增加和外周水肿，所有剂量联合的病例数分别为3.7、7.4、18和19（高质量证据）。活性药物治疗组与安慰剂组之间的严重不良事件无差异（非常低质量证据）。仅在典型设计研究中剂量为600 mg时，普瑞巴林组任何原因撤药较安慰剂组更常见。普瑞巴林组因不良事件撤药率比安慰剂组高出10%，但因缺乏疗效撤药率低出6%（高质量证据）。

结论：经过12～26周的治疗，普瑞巴林300～600 mg治疗终浓度至重度纤维肌痛可使疼痛强度有大幅度降低，小比例人群有可耐受不良事件（约高出安慰剂组10%）。已知疼痛缓解程度伴随其他症状、生活质量和功能的改善。这些结果与纤维肌痛其他有效治疗药物相似（米那普仑、度洛西汀）。

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27684492

（选题审校：梁舒瑶 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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