2016年9月，发表在《Cochrane Database Syst Rev》的一项由卡塔尔科学家进行的系统评价考察了口服5-氨基水杨酸对维持药物诱导缓解克罗恩氏病的有效性和安全性。

背景：预防复发是克罗恩氏病管理的一个重大议题。糖皮质激素——治疗急性加重的支柱药物，不能有效维持缓解，且其慢性使用受到许多不良事件的限制。评价口服5-氨基水杨酸（5-ASA）制剂对维持药物诱导缓解克罗恩氏病有效性的随机对照研究的结果具有争议性。

目的：进行一项系统评价，评估口服5-ASA药物对维持药物诱导缓解克罗恩氏病的有效性和安全性。

检索方法：检索MEDLINE、EMBASE、CENTRAL和IBD小组特别注册从建库到2016年6月8日的文献。也检索参考文献和会议文章。

纳入标准：纳入克罗恩氏病静止期患者，比较口服5-ASA药物与安慰剂或柳氮磺胺吡啶的随机对照试验。试验的治疗持续时间至少6个月。

主要结果：纳入12项比较5-ASA与安慰剂的研究（2146例受试者）。研究者没有确定任何比较柳氮磺胺吡啶与安慰剂的研究。7项研究被判定偏倚风险较低。其他研究被定为由于缺乏做出判断的细节，多项指标的偏倚风险不明确。12个月时的复发率无显著统计学差异。5-ASA组有53%（526/998）的患者（剂量为每日1.6 g～4 g）在12个月时复发，相比之下，安慰剂组的患者的复发率为54%（544/1016）（RR 0.98，95% CI 0.91～1.07；11项目研究；2014例患者；中度质量证据）。基于可及的病例风险和随机效果模型的敏感性分析对结果没有影响。1项研究发现，24个月时，复发率没有差异。24个月时，5-ASA组有54%（31/57）的患者（剂量2 g/d）复发，而安慰剂的复发率为58%（36/62）（RR 0.94，95% CI 0.68～1.29，119例患者；低质量证据）。1项儿童研究发现，12个月时的复发率没有显著统计学差异。12个月时62%（29/47）的儿童5-ASA患者（剂量每日50 mg/kg）复发，相比之下，64%（35/55）的安慰剂组儿童患者复发（RR 0.97，95% CI 0.72～1.31；102例患者；中度质量证据）。出现不良事件、由于任何不良事件或严重不良事件撤药的患者比例没有显著统计学差异。34%（307/900）的5-ASA患者有至少1个不良事件，相比，33%（301/914）的安慰剂患者有1个不良事件（RR 1.05，95% CI 0.95～1.17；10项研究；1814例患者）。14%（127/917）的5-ASA患者由于不良事件撤药，相比，安慰剂患者的这一比例为13%（119/916）（RR 1.11，95% CI 0.88～1.38；9项研究；1833例患者）。1%（3/293）的5-ASA患者有1个严重不良事件，相比安慰剂患者的这一比例为0.7%（2/283）（RR 1.43，95% CI 0.24～2.83；3项研究；576例患者）。研究中报告的常见不良事件包括腹泻、恶心和呕吐、腹痛、头痛和皮疹。

结论：研究者发现，本评价中没有证据表明预防性口服5-ASA维持药物诱导缓解克罗恩氏病优于安慰剂。额外的随机试验也许不合理。

英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27681657

（选题审校：梁舒瑶 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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