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多学科讨论:尼洛替尼用于慢粒慢性期的一线治疗安全有效

来源:    时间:2017年01月06日    点击数:    5星

尼洛替尼在我国已经获批为治疗慢性粒细胞白血病的一线药物。2016年1月,发表在《Leukemia》的一项研究支持一线使用尼洛替尼,尤其为了达到深度分子缓解的治疗目标时。请看本期多学科讨论组临床药师各抒己见为您梳理本文看点——

研究者为了评估尼洛替尼一线治疗的有效性和安全性,(ENEST1st)研究纳入1089名新诊断为慢性粒细胞白血病慢性期患者。18个月的深度分子学缓解率(MR4(国际量表BCR-ABL1低于或等于0.01%或未探测到BCR-ABL1高于或等于10000 ABL1转录))作为患者的重要结局。欧洲治疗和结局研究网的标准化实验室监测分子缓解程度,在所有患者完成24个月研究治疗(80.9%)后或提前停止开展分析。

在典型BCR-ABL1转录以及先前使用伊马替尼的治疗时间低于或等于3个月的患者中,38.4%(404/1052)在18个月时达到MR4。6名受试者(0.6%)进入加速期或急变期,13名受试者(1.2%)死亡。尼洛替尼的安全状况与先前研究报道一致,尽管某些尼洛替尼相关不良事件发生率较低(例如,皮疹,21.4%)。6.0%的患者出现缺血性心血管事件。本方案未强制规定常规监测受试者的血脂和血糖水平。

这些结果支持一线使用尼洛替尼,尤其为了达到深度分子缓解时(临床试验中前提条件是达到无治疗缓解)。

多学科讨论纪实:

1、ENEST1st是将深度分子反应作为主要终点的首项研究。该项研究的结果证实,一线尼洛替尼达到了较高的深度分子反应;

2、尽管达到TFR的最佳分子反应阈值仍在研究当中,该研究显示在尼洛替尼治疗达到持续的深度分子反应后达到TFR有可行性。正在进行的研究评估了尼洛替尼治疗后持续MR4或MR4.5患者的TFR。ENEST1st研究高的MR4和MR4.5率表明,许多患者接受尼洛替尼一线治疗能够达到需要的应答水平以进一步开展这样的研究。

3、除外可能达到TFR,深度分子学反应与患者结局改善相关,包括延长生存期和降低疾病进展风险。尽管许多伊马替尼治疗患者长期治疗后达到深度分子学反应,来自ENESTnd的研究结果表明,一线尼洛替尼vs伊马替尼更快和更高的达到这样的应答。

4、已知尼洛替尼治疗与一定的生化异常相关,包括高血糖和高胆固醇血症。因为ENEST1st的方案中没有进行血糖和血脂监测,血糖和血脂异常的频率尚是未知;自发报告的高胆固醇血症和高血糖和糖尿病发生率可能低估了这些事件的真实频率。建议接受尼洛替尼治疗的患者在开始治疗前和接受治疗期间监测血脂和血糖水平。应监测所有心血管危险因素和根据指南监测和积极管理。

(选题审校:梁舒瑶 编辑:贾朝娟)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

(专家点评:尼洛替尼(Nilotinib)该药由诺华公司开发,是一种BCR ABL酪氨酸激酶抑制剂。该药被FDA授予“孤儿药”称号,并于2007年10月获批上市,用于治疗新诊断的慢性期、Ph+的成人CML患者,以及慢性期和加速期、Ph+且对包括伊马替尼在内的既往治疗耐药或不耐受的成人CML患者。该药2009年7月由诺华公司在我国进口上市,商品名达希纳。)

原文链接:Leukemia. 2016 Jan;30(1):57-64.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26437782
 

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