21世纪的药物警戒不应仅报告已批准和上市药品相关的不良事件，而应对药物上市前审查和上市后监督进行系统监控。2016年11月，发表在《Lancet Oncol.》的一篇文章讨论了欧美药监局在药物警戒工作方面的权限、角色和职责方面的挑战。

在这个治疗严重和威胁生命疾病的新的可获得的原研药和生物仿制药不断的加速和调节审查途径数量增加的时代，药物警戒学的概念越发变得重要。21世纪药物警戒不仅限于发现、报告和处理已批准药物和上市药物的不良反应，而是对常用药品在上市前和上市后进行系统性监测，这包括每日实践中药物的使用。药物警戒识别此前未被意识到的不良事件或这些不良事件模式变化、药物供应的质量和充分性，药物警戒也应该确保公众、医护专业人士和患者可以就药品的安全性和有效性进行充分的交流。在本文中，首次在3个关于肿瘤药物安全性的系列中，对美国食药监局（FDA）和欧洲药品管理局就药物警戒方面的权限、角色和职责进行了讨论，尤其强调癌症治疗领域。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27819246

（选题审校：韩茹 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：美国和欧盟有关药物警戒领域的一系列法律、法规和思路，能为我国同行们提供了可借鉴的宝贵经验。）