刚发生的5人院内感染艾滋事件震惊朝野。大家对这一事件的关注点主要是医院违反“一人一阵一管”，但这件事件还有另外一个不能见光的黑暗面，那就是感染事件涉事医院所使用的“主动免疫疗法”，或“封闭抗体免疫疗法”，有业内医生表示，这一疗法已有国外权威研究认为无效，且存在危险因素。但中国的各级各类医院，包括三甲在内，都在如火如荼地开展当中。

FDA废弃的疗法 国内医院火热开展　

主动免疫缺陷被认为是复发性自然流产（RSA）一类疑似肇因。据上海市第一妇婴保健院生殖免疫科副主任医师鲍时华撰写的科普文章《揭开“封闭抗体和免疫治疗”的神秘面纱》称，1980年代，英美专家针对该病因发明了主动免疫治疗法。据了解，国内专家林其德（原上海仁济医院妇产科主任医师）等于上世纪90年代首先将主动免疫疗法引入中国。一般的做法即通过将丈夫的淋巴细胞注射到孕妇体内，诱导孕妇自身的主动免疫功能。
　　
随后，这一做法就在中国形形色色的医院粉墨登场了。感染涉事医院的医务人员在2011年发布的文章，介绍了该院实施上述疗法的一些细节。这篇题为《淋巴细胞免疫治疗封闭抗体不足性习惯性流产的护理》的文章称，该院自2004年开展淋巴细胞免疫治疗后，成功提高了妊娠成功率。上述文章统计了2008年1月~2009年3月在该院接受淋巴细胞免疫治疗的63例RSA患者，称成功分娩率达71%。

但北医三院生殖医学中心的网站上，一篇2010年发布的文章显示，免疫原因导致RSA的理论已被质疑，且明确指出，“输注丈夫淋巴细胞的前瞻性资料最初也是令人鼓舞的，然而未被证实”。

由于效果不明显，加上操作中有很大的交叉感染的可能性，2002年，FDA在美国叫停了针对习惯性流产的“免疫治疗”。2002年，美国FDA向医疗机构发出了题为《Lymphocyte Immune Therapy（LIT）Letter》的一封公开信，叫停该疗法的临床治疗，只允许审批后的临床研究。

目前从国际上来看，美国和英国等欧洲国家的官方态度是禁止该项疗法，而俄国和日本却并未禁用。一份来自日本医学院校的统计数据表明，目前日本有大约70%的大学医院都开展了该项疗法。

在我国，因这项技术简单，很容易复制，尽管疗效尚有争议，各医院也未停下脚步。

就这项技术的整个操作过程来看，该疗法感染风险很高。这也是多位专家反对该疗法的重要原因之一。沃医妇产名医集团联合创始人、前北京协和医院妇产科副主任医师龚晓明说，这一疗法存在较大的风险，很难确保治疗实施过程中不传播血源性传染病。一位匿名的从事多年生殖免疫的医生表示，如果每次离心后用来吸出淋巴细胞的无菌吸管未做到“一人一管”原则，容易导致交叉感染。

然而，医者连最基本的操作规范都不遵守，导致医院内感染事件近年来屡有发生，每每令患者付出不可修复的惨痛代价。

我国如何监管这项技术？

据查证，这种淋巴细胞免疫疗法属于国家卫计委分类的第三类技术。2009年5月1日发布的《医疗技术临床应用管理办法》提出，第三类技术是指涉及重大伦理问题，高风险，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证或者需要使用稀缺资源的技术。但根据规定，细胞移植治疗技术未列入前述禁止类或限制类，亦即该技术虽然是第三类临床技术，但无需经卫计委的审批即可临床应用。

国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝教授在采访时曾表示，细胞治疗技术的监管尤其是细胞产品的质量和安全性亟需规范，但前提是国家应尽快制定行业认可的技术标准，对细胞的来源以及细胞产品的安全性、可重复性等作出明确的规定，相关的监管才能按照技术标准来开展。

（环球医学编辑：贾朝娟 ）

医生们，拯救患者或许需要从拯救我们自己开始。为了您的患者，也为了我们明天更美好的医疗秩序，请拿起笔把您的心声告诉医改、告诉患者、告诉社会……投稿邮箱：edoc@g-medon.com环球医学编辑将选择被本栏目采纳的稿件及时与您联系。