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A型肉毒毒素治疗肢体痉挛:增加剂量是否安全有效?

来源:环球医学编译    时间:2017年04月17日    点击数:    5星

A型肉毒毒素是近年来治疗脑卒中后肢体痉挛的一个新进展,国外已有多项试验证实了它的有效性及安全性。2017年4月,发表在《Neurology.》的一项前瞻性、单臂、剂量调整研究调查了增加A型肉毒毒素剂量,治疗肢体痉挛的安全性和有效性。结果表明,肢体痉挛患者增加A型肉毒毒素剂量(从400 U增加至800 U)可以在不损害安全性或耐受性的基础上增加疗效。

目的:评价增加A型肉毒毒素(Xeomin)剂量(从400 U增加至800 U)治疗肢体痉挛的安全性(主要目的)和有效性。

方法:在这项前瞻性、单臂、剂量调整研究(NCT01603459)中,由于脑部疾病引发痉挛、临床认为需要总剂量800 U 的A型肉毒毒素治疗的患者(18~80岁)分别在3个周期(ICs)连续注射400 U、600 U和600~800 U A型肉毒毒素,随后对所有患者随访观察12~16周。结局指标包括不良事件(AEs)、抗体测试、被动运动受阻量表(REPAS;基于Ashworth 量表)以及目标达成量表。

结果:共纳入155例患者。增加A型肉毒毒素剂量并没有增加治疗相关AEs的发生率(IC1:4.5%;IC2:5.3%;IC3:2.9%)。没有发生治疗相关的严重AEs。发生率最高的AEs总体而言是跌倒(7.7%)、鼻咽炎、关节痛和腹泻(分别占6.5%)。5例患者(3.2%)由于AEs中断治疗。没有患者因为中和抗体进展为继发性无应答。整个研究过程中,从每次注射到注射后4周,平均(标准差)REPAS评分改善有所增加(IC1:-4.6 [3.9];IC2:-5.9 [4.2];IC3:-7.1 [4.8];所有p<0.0001)。实现≥3个(4个)治疗目标的患者比例也增加(IC1:25.2%;IC2:50.7%;IC3:68.6%)。

结论:增加A型肉毒毒素剂量(400 U增加至800 U)并没有损害安全性或耐受性,使得治疗适用于更多的肌肉/痉挛疾病,且与疗效增加、肌肉张力改善以及目标的达成相关。

ClinicalTrials.gov编号:NCT01603459。

证据分级:该研究提供IV级证据证明,肢体痉挛患者增加A型肉毒毒素剂量(400 U增加至800 U)可以在不损害安全性或耐受性的基础上增加疗效。

英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28283596

(选题审校:易湛苗 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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