在磁共振成像诊断（MRI）中，钆（Gadolinium）造影剂常被用来加强图像的清晰度。然而，自含钆造影剂（GBCA）被批准上市以来，关于钆是否安全的争议一直不断。

今年3月，欧洲药物管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）已经建议对4种线性钆造影剂停止市场授权。因为有证据表明，它们所含的小剂量的钆会在大脑中沉积。所涉及的药剂是静脉注射型钆贝酸、钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺。

建议颁布后，一些营销授权持有人要求重新审查。近日PRAC重申了其结论，即可信的证据已经表明在使用了钆造影剂后，在脑组织中会形成钆沉积。钆作为一种重金属，不仅会积存在大脑中，还会在骨骼和皮肤中积存。含钆造影剂（GBCA）分为线性和巨环的化学结构。

作为审查结果，PRAC建议静脉型线性药物钆塞酸和钆贝酸应只用于需要重要诊断的肝扫描中。此外，钆贝酸应只用于关节扫描，因为用于关节注射配方中的钆浓度非常低。所有其他静脉型线性药剂（钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺）应遵循PRAC在2017年3月颁布的建议暂停。

另一类钆造影剂被称为巨环剂（钆布醇、钆特酸和钆特醇），比线性药剂更稳定、释放钆的倾向更低。这些药物可以继续在目前的适应症中使用，但只有在身体扫描必需加强时，在保证图像充分加强的同时，用尽可能最低的剂量。

据新闻稿，PRAC的审查发现了钆积累在大脑中的令人信服的证据。研究设计在最后一次注入钆造影剂的几个月后，直接测量脑组织中的钆，MRI显示信号强度增加。尽管没有关于大脑中钆积存的症状或疾病的报告，对大脑长期影响的数据也是有限的，但该机构还是采取了预防措施。

据《Medscape Medical News》今年5月的报道，美国食品和药物管理局（FDA）采取了不同的立场。

这是因为经过2年的研究，没有发现用GBCA做了MRI之后大脑中沉积钆的不良事件的证据。因此，FDA将不会限制GBCA的使用。然而，FDA也表示将继续研究GBCA的安全性。

与此同时，临床医生应该谨慎地使用GBCA。正如FDA在2015年7月建议的那样，临床医生应将它们的使用范围限制在必需用对比剂产生附加信息时，且重新评估对使用GBCA进行的重复MRI。

FDA对这些造影剂的谨慎态度，是由于在对多发性硬化症或癌症等疾病的治疗过程中，进行了四次或更多MRI扫描并且肾功能正常（GBCA大多通过肾脏排出）的患者被报告有钆沉积在大脑。

FDA对科学文献和不良事件的审查表明，与比巨环型GBCA相比，使用线性GBCA导致在大脑中产生了更多的钆。然而该机构在新闻稿中说，我们的审查没有发现与这种脑沉积有关的不良健康事件。

FDA对GBCA正在进行的审查是考察一种罕见的皮肤病，称为肾源性全身纤维化（nephrogenic systemic fibrosis，NSF），这是唯一已知的与钆沉积有关的不良事件。NSF的特点是皮肤增厚和硬化，涉及关节和明显的活动受限。

这种疾病发生在一小群有肾功能衰竭的患者身上。尽管FDA最近发现了一些肾脏正常的患者的报告，他们在使用了GBCA进行MRI检查后，发展为NSF。其中一些患者也在大脑中发现了钆沉积。FDA表示将尝试确定这些纤维化反应是否与沉积的钆有关。

（环球医学编辑：石 岩）
 

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