欧盟批准治疗精神分裂症的新药
欧洲监管机构已经批准新型抗精神病药物(卡利拉嗪)在全部欧盟成员国作为精神分裂症成人患者治疗的新选择。在临床试验中,此药——有效的多巴胺D3/D2受体部分激动剂非典型抗精神病药物,显著改善疾病症状,且与安慰剂相比,降低55%的复发风险。
去年8月,某制药公司签署了非排他许可协议,使此药在西欧、阿尔及利亚、突尼斯和土耳其商品化。
精神分裂症治疗的欧洲申请纳入超过1800名参与者中3个安慰剂和部分主动控制阳性试验以及一项长期试验的结果,使用范围内自基线的变化,评估精神分裂症症状的严重程度,例如阳性与阴性症状量表(PANSS)总评分,复发时间作为主要有效性终点。一项阳性结果临床试验也在精神分裂症阴性症状占主导的患者中进行。这些结果发表在《Lancet》(Cariprazine versus risperidone monotherapy for treatment of predominant negative symptoms in patients with schizophrenia: a randomised, double-blind, controlled trial; The Lancet Volume 389, No. 10074, p1103-1113, 18 March 2017)。
上述公司的副主席和行政长官Andrea Recordati说,我们非常高兴欧盟委员会(EC)决定批准卡利拉嗪上市。它是新型抗精神病药物,代表精神分裂症患者额外的治疗选择。精神分裂症是一种复杂的疾病,始终需要新的药物治疗选择。我自信此药将很快被接受作为所有地区专业医疗机构中精神分裂症管理的重要新药。
此药2015年经美国食品和药物管理局(FDA)批准,商品名有所不同,用于治疗精神分裂症和双相躁狂。
(环球医学编辑:丁好奇 )
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