低血糖是胰岛素治疗2型糖尿病患者的一个严重风险。2017年7月，发表在《JAMA》上的一项研究显示，在使用胰岛素治疗且有至少1个低血糖风险因素的2型糖尿病患者中，与甘精胰岛素U100相比，德谷胰岛素能降低低血糖的发生率。

重要性：低血糖是胰岛素治疗2型糖尿病患者的一个严重风险，对血糖控制具有不良影响。

目的：对于2型糖尿病患者，考察基础德谷胰岛素治疗同甘精胰岛素U100相比，是否与较低的低血糖发生率相关。

设计、地点和受试者：随机、双盲、靶向治疗的交叉试验包括2个32周的治疗期，每个周期有16周滴定期和16周维持期。本实验于2014年1月和2015年12月间，在美国152家中心开展，包括721名2型糖尿病成人，他们至少有1个低血糖风险因素，既往使用基础胰岛素治疗且使用或不使用口服降糖药。

干预措施：患者被1:1随机分配至接受每日1次德谷胰岛素随后使用甘精胰岛素U100（n=361）或接受甘精胰岛素U100随后使用德谷胰岛素（n=360），并且1:1随机分配至每个治疗序列中的早晨或晚上给药。

主要结局和测试指标：主要终点是维持期内总的症状性低血糖事件发生率（严重或血糖证实[＜56 mg/dL]）。次要终点是夜间症状性低血糖事件率（12:01 pm和5:59 am期间的发生的严重或血糖证实）和维持期间严重低血糖的患者百分比。

结果：在721名随机分配的患者（平均[SD]年龄，61.4[10.5]岁；53.1%男性）中，580名（80.4%）完成试验。维持期内，德谷胰岛素 vs 甘精胰岛素U100的总的症状性低血糖发生率分别是185.6 vs 265.4 次/100患者-暴露年（PYE）（率比=0.70[95%CI，0.61～0.80]；P＜0.001；差值，-23.66次/100PYE[95%CI，-33.98～-13.33]），低血糖患者的百分比分别是22.5% vs 31.6%（差值，-9.1%[95%CI，-13.1%～-5.0%]）。德谷胰岛素 vs 甘精胰岛素U100的夜间症状性低血糖发生率分别是55.2 vs 93.6 次/100PYE（率比=0.58[95%CI，0.46-0.74]；P＜0.001；差值，-7.41次/100PYE[95%CI，-11.98～-2.85]），低血糖患者百分比分别是9.7% vs 14.7%（差值，-5.1%[95%CI，-8.1%～-2.0%]）。德谷胰岛素和甘精胰岛素U100在维持期间经历严重低血糖的患者百分比分别是1.6%（95% CI，0.6%～2.7%） vs 2.4%（95% CI，1.1%～3.7%）（McNemar P = 0.35；风险差，-0.8% [95% CI，-2.2%～0.5%]）。在整个治疗期内，与甘精胰岛素U100相比，德谷胰岛素降低总的症状性低血糖和夜间症状性低血糖的差异有统计学意义。

结论和相关性：在使用胰岛素治疗且有至少1个低血糖风险因素的2型糖尿病患者中，32周德谷胰岛素 vs 甘精胰岛素U100治疗能降低总的症状性低血糖发生率。

试验注册：clinicaltrials.gov Identifier：NCT02030600。

（选题审校：易湛苗 编辑：贾朝娟）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：）

原文链接：JAMA. 2017 Jul 4;318(1):45-56.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28672317

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